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GMP自檢詳細流程及相關表格模板

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　不論企業是醫療器械還是藥品生產企業，GMP都是其中重要的一環，其質量都影響著產品的好壞。每個企業都應制備相關的GMP自檢環節，固定周期實施，嚴格按照GMP環節走，才能更好的應對飛行檢查。本文重點介紹GMP自檢詳細流程及相關表格。

GMP自檢詳細流程及相關表格模板(圖1)

　　GMP自檢流程

　　自檢應分的幾步：

　　（一）自檢的啟動
　　1.任命自檢小組組長；　2.自檢小組的組建；　3.有關文件和信息的收集和審閱；　4.與受檢部門聯系（必要時）。

　　（二）現場檢查的準備
　　1.編制自檢計劃；　2.自檢小組成員分工；　3.自檢文件準備。

　　（三）自檢的實施
　　1.首次會議；　2.現場檢查與信息收集；　3.自檢發現與匯總分析；　4.末次會議。

　　（四）自檢報告
　　1.自檢報告的編寫；　2.自檢報告的批準；　3.自檢報告的分發于管理；　4.自檢結束。

　　（五）自檢后續工作
　　1.整改措施的制定；　2.整改措施的執行；　3.整改措施的跟蹤檢查；　4.自建工作的總結。

　　（六）自檢內容
　　1.機構與人員；　2.廠房與設施；　3.設備；　4.物料；　5.衛生；　6.驗證；　7.文件；　8.生產管理；　9.質量管理；　10.產品銷售與回收；　11.投訴與不良反應報告；　12.自檢。

　　GMP自檢詳細流程及相關表格模板

　　（一）自檢的啟動

　　1.任命自檢小組組長：

　　一般由企業質量負責人擔當。其職責是負責組建自檢小組；獲取現實自檢目的所需的背景資料；負責制定自檢日程計劃和分配自薦任務；編制自檢檢查表，檢查自檢準備情況；主持現場檢查，對檢查綽城的有效性事實控制；與受檢查部門領導溝通；組織編寫自檢不符合報告和自檢報告；組織跟蹤自檢。

　　2.自檢小組的組建

　　人員資格、人員數量、自檢員與受檢查工作的相對獨立性、專業知識、自檢工作中的協調、人員結構、備受檢查部門的認可。

　　其職責是在自檢小組組長的指導下分工編制自檢工作文件；完成分工范圍內的現場檢查任務并做好自檢記錄；收集和分析有自檢證據，進行組內交流；編寫不符合項報告，參與編制自檢報告；參加整改措施的跟蹤檢查；管理有關的各種文件和記錄。

　　3.有關文件和信息的收集和審閱

　　例：

文件檢查記錄表

序號	文件名稱	文件編號及版本號	執行時間	評審內容			審查意見
序號	文件名稱	文件編號及版本號	執行時間	符合性	適用性	充分性	審查意見
1	不合格品管理規程	************	*********	？	？	√	現場檢查
2	自檢管理規程	************	*********	？	√	×	規定不全
3	成品自檢放行管理規程	************	*********	√	√	√
4	變更管理規程	************	*********	√	？	√	現場檢查

　　4.與受檢部門聯系（必要時）

　　主要目的：建立溝通渠道，處理可能出現的自檢問題；商議自檢預定的時間及自檢小組成員信息；要求受檢查部門提供相關的文件、記錄，以及使用；商議和確定自檢日程的安排；確認自檢地點有關安全、保密等要求；確認陪同人員的要求。

　　（二）現場檢查的準備

　　1.編制自檢計劃

　　例：

公司自檢計劃

自檢目的：
自檢范圍：
自檢準則：
自檢小組：組長：* 第一組組員：* * * 第二組組員：* * * **
自檢日期：8日至10日
工作時間安排
部門日期/時間		第一組	第二組
8日	9點—10點	首次會議
	自己設定	人事部	凍干車間
	自己設定	銷售部
	自己設定	物資部
	自己設定	自檢組會議
9日	自己設定	質量部	水針車間
	自己設定	倉儲
		動力站
	自己設定	空調機組
	自己設定	水處理	QA室
	自己設定		QC室
	自己設定	自檢組會議
10日	自己設定	工程部	生產部
	自己設定	資料整理、補充自檢
	自己設定	自檢組會議
	自己設定	末次會議
備注
編制：* 日期：批準：* 日期：

　　按部門自檢的優缺點：

　　可以避免多個自檢小組的重復檢查，在一個部門自檢時將自檢所有與該部門的有關活動有較高的自檢效率，但是按部門自檢可能缺乏系統性，因此需要各個自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。

　　按條款自檢的優缺點：

　　要求檢查員熟悉被檢查部門的業務現狀，企業的管理流程，產品工藝及質量標準，規范實施情況及閨房條例與管理流程對應的關系，制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大，可能會導致對一個部門反復檢查，增加部門負擔。

　　2.自檢小組成員分工

　　作用；自檢部門和地點；自檢范圍

　　3.自檢文件準備

　　檢查表及抽樣方案；自檢報告表；自檢記錄表（可與檢查表合并）；不合格項目報告表；首（末）次會議簽到表；各種會議記錄表

自檢檢查表（按條款）

自檢內容：文件自檢員：*** **** 日期：

責任部門	自檢內容	檢查方式	檢查記錄
文件管理部門	向負責人所要程序，了解文件管理實施情況	面談
	檢查程序是否符合規范情況，重點了解： 1.生產管理、質量管理的文件是否覆蓋規范要求？ 2.文件內容、編寫要求是否符合規范要求 3.文件的審批、發布、發放、是否符合程序規定并按要求執行 4.檢查過期文件、作廢文件的保存方法 5.檢查文件修訂的控制情況	1.查閱文件 2.查閱文件 3.查閱文件和記錄 4.查閱記錄和現場 5.面談和查閱記錄
	檢查生產和質量管理文件清單，從中抽取5份，檢查文件編碼、文件內容、文件受控發放記錄	查閱記錄
相關部門	了解文件控制情況	面談
	對抽樣的文件進行驗證檢查，如收到文件的名稱、編碼、版本號、發放去向	現場檢查
	對修訂文件的檢查如文件的修行時間、失效文件的處理等方法是否一致	現場檢查

自檢檢查表（按部門）

自檢內容：中心化驗室自檢員：*** **** 日期：

檢查內容	檢查方法及要求	自檢記錄	合格不合格
實驗室設施	現場檢查：實驗室是否有足夠的空間并布局合理實驗室保持清潔并維護良好實驗室不存在可能污染樣品的因素
人員	查閱人間和記錄：檢驗人員數量及檢驗任務量是否相符檢驗人員應有相應的教育背景和工作經驗檢驗人員應經過培訓上崗檢驗人員是否定期評價和考核是否有相關的培訓程序培訓的紀錄是否保存
試驗設備	現場檢查和查閱記錄：檢查設備是否有操作手冊檢驗設備是否有預防維修與效驗臺帳檢驗設備是否有效驗程序規定所有的檢驗設備是否有效驗記錄所有的檢驗設備效驗標識是否完整和清楚試驗設備的精確度是否能滿足檢驗需要
取樣管理	查閱人間現場檢查：是否有相關取樣管理的程序文件樣品的標簽是否標識內容完整取樣計劃是否符合統計學的規定樣品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染是否有樣品的銷毀的程序，是否嚴格執行
檢驗記錄	查閱文件和現場有相關的程序文件規定檢驗記錄的管理，如檢驗記錄的發放、使用、保存、記錄的填寫

　　（三）自檢的實施

　　1.首次會議

　　有自檢小組全體成員與受檢查部門負責人及相關人員參加。目的是：明確自檢范圍、目的和自檢計劃；簡要介紹自檢組與受檢查部門的正式聯系；提出落實自檢的要求；確認自檢小組所需有的資源與條件；確認末次會議的時間和地點；促進受檢查部門的積極參與。

　　2.現場檢查與信息收集

　　進入檢查區域

　　向受檢查部門說明要檢查的內容；識別和確認檢查信息的收集來源和方式；通過面談、查閱文件和記錄、現場觀察等方式收集檢查信息；確定收集的檢查信息；驗證收集的檢查信息，形成檢查證據；依據自檢依據，判斷檢查證據，形成檢查發現；評價檢查發現，得出檢查結果

　　3.自檢發現與匯總分析

　　例：

自檢不合格項目報告

受檢查部門	自檢員	陪同員
缺陷項目描述：
不符合： □GMP □程序文件 □其他
缺陷項目性質：嚴重□ 一般□ 觀察□
要求整改完成時間：天自檢員*** 日期：
缺陷原因分析：
整改措施執行及確認結果：滿足要求□ 需進一步觀察□ 重新制定整改措施□ 執行人：確認人：時間：時間：

　　4.末次會議

　　重申自檢目的和范圍；強調自檢的局限性；宣讀不合格項目；提出整改意見；受檢查部門負責人表態，并對整改做出承諾；會議結束。

　　（四）自檢報告

　　1.自檢報告的編寫

　　自檢報告是自檢小組自檢結果的正式的總結性文件，自檢小組組長對自檢報告的編制準確性、完整性負責。

　　例：

自檢報告

自檢目的
自檢范圍
自檢依據		藥品生產質量管理規范□ 各法律法規□ 其他□
自檢日期				編制人		編制日期
自檢綜述
缺陷項目數量及性質統計分析情況

《生產質量管理規程》執行情況評價

成績及表揚
編號	缺陷項目		整改措施		完成限期	負責人	自檢人



獎懲建議					批評意見
備注

　　2.自檢報告的批準

　　自檢報告起草完畢后，在提交之前應與受檢查部門負責人會搞，取得一致建議后提交企業質量負責人或企業負責人批準。

　　3.自檢報告的分發于管理

　　自檢報告經批準后，有文件管理部門按照文件管理相關規定分發至有關部門和人員，自檢報告通常發放企業負責人、受檢查部門，受檢查部門上級主管及質量管理部門

　　4.自檢結束

　　自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結束。

　　（五）自檢后續工作

　　1.整改措施的制定

　　例：

自檢整改報告

缺陷項目信息來源：自檢□ 外部審核□ 日常檢查□ 顧客投訴 □其他來源 ___________
發起部門	內審		接受部門	物資部	相關部門		生產部
缺陷項目描述：
整改要求：
原因分析		采取對策		責任人		完成日期

整改措施制定人：審批人：日期：日期：
整改效果執行與確認：執行人：確認人：日期：日期：

　　2.整改措施的執行

　　整改措施實施限期，如在規定時間不能完成的應有整改執行部門向企業質量管理負責人或自檢管理部門說明原因，請求延期，在執行整改措施過程中涉及的文件及記錄應存檔保存。

　　3.整改措施的跟蹤檢查

　　例：

跟蹤自檢報告

受跟蹤部門		跟蹤日期	提交日期
自檢范圍
自檢員
確認結論	整改有效項：整改部分無效項：整改無需項：無實施整改項：
缺陷項目編號	整改措施驗證記錄			確認結論



編號	尚未整改的缺陷項目分析/新發現的缺陷項目
確認與承諾	自檢部門負責人：日期：
處理意見	受自檢員：日期：
內審組長	批準人：日期：
備注

　　4.自檢工作的總結

　　以上就是醫療器械/藥品生產企業GMP自檢詳細流程及GMP自檢相關表格模板的內部內容啦！如果您有醫療器械GMP體系認證的需求，不妨聯系我們！

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