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　　廢話不多說，直接切入正題。

　　一、醫療器械唯一標識數據申報操作步驟

　　1.網上辦事大廳的入口，及注冊、登錄的操作步驟

　　1.1打開登錄網址

　　https://www.nmpa.gov.cn/

　　1.2點擊網上辦事大廳

　　1.3點擊法人登錄-注冊

　　1.4如實填寫相關信息及上傳附件

　　https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg
　　(注冊幫助引導)

　　1.5點擊法人登錄-登錄

　　2.醫療器械唯一標識管理信息系統的登入步驟

　　2.1點擊法人服務

　　2.2選擇分類：醫療器械

　　2.3選擇*31.醫療器械產品標識申報，點擊在線辦理

　　3.醫療器械唯一標識管理信息系統中數據申報的關鍵操作說明

　　3.1基本信息維護操作說明

　　3.1.1企業基本信息維護操作說明

　　3.1.1.1點擊“企業基本信息維護”菜單，跳轉至企業信息表單頁面，展示企業基本信息、企業聯系人信息（負責醫療器械唯一標識數據庫數據申報的人員）。

　　3.1.1.2如實填寫企業基本信息

　　3.1.2注冊/備案信息維護操作說明

　　3.1.2.1點擊“新增”按鈕，跳轉至企業手動添加注冊/備案信息頁面；

　　3.1.2.2如實填寫注冊/備案信息

　　3.1.3注冊/備案關系變更操作說明

　　3.1.3.1點擊“注冊/備案證代理變更申請”

　　3.1.3.2點擊“選擇注冊證”，輸入查詢條件，點擊“查詢”按鈕

　　3.1.3.3如實填寫變更內容，上傳變更附件后，點擊“保存”按鈕。該變更記錄則為“待提交”狀態

　　3.1.3.4點擊“提交”按鈕并確定，該變更記錄則提交至監管部門審核，同時狀態更新為“待審核”；若監管機構審核未通過，則狀態顯示為“審核未通過”，可查看審核意見后重新申請；若監管機構審核通過，則狀態更新為“審核通過”

　　3.2標識申報管理操作說明

　　3.2.1注冊人/備案人可選擇三種數據申報途徑

　　網頁填報
　　數據模板批量導入
　　數據接口自動上傳

　　3.2.2注冊人/備案人可選擇三種數據申報途徑

　　3.2.2.1點擊“新增”按鈕，跳轉至企業手動添加注冊/備案信息頁面

　　3.2.2.2填寫產品標識基本信息及關鍵字段說明

　　*最小銷售單元產品標識：包含完整UDI的醫療器械的最低包裝級別；

　　*產品標識發布日期：產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上對外發布的日期。建議根據產品銷售上市的時間或者將來的某一個時間來綜合考慮確定，留有足夠充分的時間來保證產品標識記錄數據的準確性以及完整性；

　　使用單元產品標識：當最小銷售單元中使用單元的數量大于1時，該字段必須填寫；

　　*產品標識載體：存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；

　　*是否與注冊/備案產品標識一致：最小銷售單元產品標識是否與產品注冊/備案時所提交的產品標識相同；

　　*是否有本體標識：本體直接標識必須是完整的UDI，不是序列號。適用于可重復使用，兩次使用之前需要再處理的產品；

　　3.2.2.3填寫產品基本信息及關鍵字段說明

　　*是否為包類/組套類產品：包類/組套類產品包括手術包、體外診斷試劑套裝、組套類等情況；

　　*產品描述：產品與最小銷售單元產品標識一一對應必需的描述信息，包括產品注冊證或備案憑證上附頁相關描述以及其他必需的產品描述,應與最小銷售單元產品標識一一對應;當醫療器械為包類/組套類產品（經批準的）時，還應列明所有組件的產品名稱和數量；當醫療器械附帶軟件時，須列明軟件版本號。

　　醫保耗材分類編碼：輸入27位醫保耗材分類編碼。若存在多個醫保耗材分類編碼，可以英文“,”號分隔維護多個。此項如有，則需要填寫；

　　* 分類編碼：

　　a).當產品為醫療器械時，應選擇現行有效的《醫療器械分類目錄》（2017版）；當產品按照新的器械目錄分類編碼無法進行明確歸類時，選擇“00：無”，代表無法納入第一級或第二級；但22大類必須選擇；目前僅公開大類；

　　b).當產品為體外診斷試劑時，應選擇現行有效的《6840 體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）至二級；當出現二級需要選擇多項，則選擇主要的一項；當二級出現無法進行明確分類時，可選擇一級大類中“23-其他（00：無）”；

　　*是否標記為一次性使用：一次性使用是指在醫療器械說明書或標簽已注明“一次性使用”字樣或者符號的情形；一次性使用包含使用一次即丟棄和同一患者在一次治療過程中多次使用的情形；

　　最大重復使用次數：產品說明書或者標簽上載明最大重復使用次數時，必須填寫此項；

　　*是否為無菌包裝：醫療器械是否為出廠前已滅菌的產品；

　　*使用前是否需要進行滅菌：醫療器械使用前是否需要進行滅菌

　　3.2.2.4填寫生產標識信息、包裝標識信息及關鍵字段說明

　　生產標識信息：如實填寫

　　包裝產品標識：

　　a).當醫療器械為多級包裝時，必選；

　　b).當前級別醫療器械產品包裝上的產品標識；

　　3.2.2.5填寫儲存或操作信息、臨床使用尺寸信息及關鍵字段說明

　　無必填項：企業可根據具體情況，酌情填寫

　　3.2.2.6產品標識信息維護操作按鈕說明

　　“詳情”：點擊后跳轉至產品標識申報記錄詳情界面；

　　“復制”：點擊后跳轉至標識新增頁面，并把選中產品的產品標識數據顯示綁定到對應的輸入項中，修改部分數據項即可（關鍵項，不做頁面數據顯示綁定）；

　　“維護”：點擊后跳轉至產品標識的維護頁面，更新編輯完成后，點擊“提交”按鈕系統規則校驗通過后保存更改（對草稿狀態的產品標識記錄可編輯所有字段）；

　　“刪除”：針對草稿狀態的產品標識數據，點擊“刪除”按鈕后，對選中產品標識數據進行永久性刪除，此操作不可恢復；

　　3.2.3產品標識變更記錄

　　3.2.3.1產品標識記錄對外發布后，產品標識記錄數據不可編輯；當注冊人/備案人發現已發布公示的數據存在錯誤或其他原因的產品標識相關數據的變更，可進行變更申請操作；

　　3.2.3.2注冊人/備案人根據需要在產品標識信息管理頁面列表中選擇需要進行變更申請的產品標識記錄，點擊“變更”按鈕，跳轉該產品標識變更申請表單頁面，對可編輯的字段進行編輯更新，并上傳變更說明文件，編輯完成點擊“提交”按鈕并確定，通過系統規則校驗通過，提交至相關監管部門審核。

　　二、其他相關說明

　　1.角色管理

　　查詢：輸入查詢條件，點擊“查詢”按鈕，根據查詢條件查詢信息

　　新增：點擊“新增”按鈕，進入新增頁面，填寫表單中相關信息（*為必填項）后，點擊“提交”按鈕并確定，通過前臺非空與格式校驗后，則新增成功，若未通過校驗則可根據提示信息修改相關項，完成后列表可查看；

　　啟用：勾選狀態為“禁用”的角色，點擊“啟用”，點擊“確定”，啟用成功；

　　禁用：勾選狀態為“啟用”的角色，點擊“禁用”，點擊“確定”，禁用成功，并將該角色下的子用戶一并禁用；

　　權限設置：通過“操作”菜單欄中的“權限設置”按鈕，進入選擇權限頁面，如圖：勾選相關權限后，點擊“保存”，彈出提示框，點擊確定，權限更新成功；

　　2.用戶管理

　　查詢：輸入查詢條件，點擊“查詢”按鈕，根據查詢條件查詢信息；

　　新增：點擊“新增”按鈕，跳轉子頁面，填寫表單中相關信息（*為必填項）后，點擊“提交”按鈕并確定，通過前臺非空與格式校驗后，則新增成功，若未通過校驗則可根據提示信息修改相關項；企業僅可創建業務賬戶，完成后列表可查看；

　　啟用：勾選狀態為“禁用”的用戶，點擊啟用，彈出提示框，點擊確定，啟用成功；

　　禁用：勾選狀態為“啟用”的用戶，點擊禁用，彈出提示框，點擊確定，禁用成功；

　　編輯：點擊“操作”菜單欄中“編輯”按鈕，彈出編輯子用戶界面，在頁面中正確輸入子用戶信息，點擊“保存”，彈出提示框，點擊確定，通過前臺非空余格式校驗后則修改用戶信息成功。
　　作者：曹紅洋