淺談病例報告表設計/填寫與更正(附病例報告表模板)
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
一次性使用醫用口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內、中、外三層,內層為親膚材質,中層為隔離過濾層(熔噴布就在這一層),外層為特殊材料抑菌層。這種高效醫用口罩疏水透氣性強,對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著但不能有效過濾PM10和PM2.5,總體過濾效果良好,所用材料無毒無害佩帶舒適。
當下生產醫用口罩的廠逐漸增多,其中最常用的要數一次性使用醫用口罩,作為每個生產企業進行產品注冊時要用到的產品技術要求,鑒于多數咨詢客戶要求給一個產品技術要求模板,與注冊部同事商量后,分享給大家,文末自行下載。部分參數請根據自家產品修改。
免費下載
一次性使用醫用口罩產品技術要求模板
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業的企業做一
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內容讀者可以參考這兩個規范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機構(簡稱機構)開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路,著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求,梳理了機構備案過程中的常見問題,對機構
眾所周知,醫療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
世面上有醫用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區別,真是這樣嗎?醫用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?
醫用冷敷貼可以每天使用,但是不建議長期每天使用。醫用冷敷貼安全性比較高,而且功效也明顯,更適合皮膚出現問題的時候使用,如果皮膚沒有什么皮膚問題,使用起來可能和一般
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺