歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認證指南

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護用品，成為全球應(yīng)急物質(zhì)。中國因疫情防控需要，于2020年1月底啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列，隨著中國疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴峻，歐盟對口罩的需求上升，而作為口罩生產(chǎn)大國，口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后，將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”，“民轉(zhuǎn)外”的過程。為了應(yīng)廣大口罩企業(yè)的需求，思途依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認證，一起來看看口罩出口歐盟認證流程指南。

歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認證指南(圖1)

　　一、歐盟口罩分類及標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟口罩主要分為個人防護口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個人防護口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149，防護的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

口罩分類	監(jiān)管法規(guī)	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	防護等級
個人防護口罩 PPE	Regulation EU 2016/425 歐盟個人防護用品法規(guī)	EN 149	FFP1：最低過濾效率≥80% FFP2:最低過濾效率≥94% FFP3:最低過濾效率≥97%
醫(yī)用口罩（非無菌和無菌）	MDD或MDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)	EN14683	Type I：BFE≥95%，血液穿透無要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透無要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）

　　二、歐盟口罩監(jiān)管法規(guī)

　　個人防護口罩適用法規(guī)為歐盟個人防護用品法規(guī)（EU 2016/425），依據(jù)法規(guī)要求，出口歐盟的個人防護口罩必須先通過授權(quán)的公告機構(gòu)認證。

　　醫(yī)用口罩適用法規(guī)為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），根據(jù)規(guī)定，2020年5月26日之后，醫(yī)用口罩認證將強制要求符合醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求進行認證。

　　三、口罩出口歐盟認證流程

　　1. 個人防護口罩

認證流程	備注
1.提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書	發(fā)證機構(gòu)提供申請表
2.準(zhǔn)備產(chǎn)品型式實驗報告	依據(jù)EN149檢測，檢測項目包括：外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預(yù)處理、呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實際佩戴。
3.技術(shù)文件評審	發(fā)證機構(gòu)評審
4.工廠質(zhì)量體系審查	發(fā)證機構(gòu)評審工廠體系資料
5.發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書	有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)評審并發(fā)證

　　2. 非無菌醫(yī)用口罩

認證流程	備注
1.編制技術(shù)文檔（TCF）	發(fā)證機構(gòu)提供申請表
2.準(zhǔn)備測試報告	依據(jù)EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學(xué)測試報告
3.編制自我符合性聲明（DOC）
4.指定歐盟授權(quán)代表提交備案	指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交備案
5.發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)CE證書	有發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)評審并發(fā)證

　　3. 無菌醫(yī)用口罩

認證流程	備注
1.建立ISO 13485質(zhì)量管理體系
2.編制技術(shù)文檔（TCF）	發(fā)證機構(gòu)提供申請表
3.準(zhǔn)備檢測報告	依據(jù)EN14683要求檢測，主要提供生物學(xué)常規(guī)三項、細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等
4.公告機構(gòu)審核
5.獲得ISO13485證和CE證書
6.指定歐盟授權(quán)代表完成注冊	由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊

　　歐盟口罩快速認證建議

　　鑒于國內(nèi)新建立的口罩企業(yè)，在應(yīng)對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)存在一定的難度，加之口罩檢測容量受限，思途建議口罩企業(yè)在采購原材料時向供應(yīng)商索取熔噴布和無紡布的正規(guī)檢測報告，選擇認證機構(gòu)時先從歐盟官網(wǎng)查詢其發(fā)證機構(gòu)是否被授權(quán)認證資質(zhì)，分階段完成口罩出口歐盟認證，先申請個人防護口罩認證，同時準(zhǔn)備非無菌醫(yī)用口罩歐盟認證甚至無菌醫(yī)用口罩歐盟認證，確保能快速獲得口罩歐盟認證并快速出口歐盟。

　　附：非無菌口罩CE認證證書（ECM具備MDD認證資質(zhì)但不具備PPE認證資質(zhì) ）

歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認證指南(圖2)

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

什么情況下允許破盲？臨床試驗破盲處理（破盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外，

一文搞懂NIOSH認證申請流程/文件清單和費用

NIOSH認證的申請步驟：制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報告、向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進行評估、制造商準(zhǔn)備申請資料

澳大利亞TGA醫(yī)療器械認證的分類/費用和注冊流程

任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞，需經(jīng)歷TGA注冊，以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊知識點，簡單了解一下，文中大致概括了注冊全流程，未標(biāo)明細節(jié)，如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊

病例報告表（CRF）填寫指南

病例報告表（CRF填寫指南）（第1版）一、制定本指南目的：為加強對醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)督管理，保證臨床病歷報告表記錄真實、規(guī)范、完整，提高臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療

消毒產(chǎn)品有哪些？消毒產(chǎn)品分類/備案依據(jù)和備案資料要求

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是

【名詞解釋】臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的書面規(guī)程。SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個特定職責(zé)的詳