近年來國家藥監局加快醫療器械注冊審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫療器械產品上市。為了讓大家更好的進行創新醫療器械的申報工作，小編整理了以下內容：

創新醫療器械審查條件

符合下列情形的醫療器械審查，適用于本程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過 受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過 5 年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
　　（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
　　（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改 進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
　　—出自《創新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創新審查和技術審評的區別

主要區別：

1、專家審查制；
　　2、聚焦于創新及臨床價值；
　　3、更大的專家選取范圍；
　　4、無補充資料途徑。

申報資料要求

值得注意的一點：

對于再次申請創新醫療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化 情況及申報資料完善情況說明。
　　—出自《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》2018年12月12日起施行
　　詳細申報資料&要求可參考：《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》

重點提示1：

申請資料存在以下五種情形之一的，創新醫療器械審查辦公室不組織專家進行審查：
　　1、申請資料虛假的；
　　2、申請資料內容混亂、矛盾的；
　　3、申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
　　4、申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；
　　5、前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的。
　　—出自《創新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

重點提示2：

已經進入創新通道的產品，屬于下列情形之一的，國家藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：
　　（一）申請人主動要求終止的；
　　（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
　　（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
　　（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；
　　（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；
　　（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；
　　（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
　　審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。
　　—出自《創新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創新醫療器械申請流程

1、申請：
　　填寫《創新醫療器械特別審查申請表》
　　填寫要求可參考：《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》

2、初審：
　　境內申請人：需經申請人所在省級監督管理部門初審
　　境外申請人：直接向國家局提交申請

3、受理：
　　由創新審查組進行形式審查

4、審查：
　　創新審查組進行預審查；
　　委托第三方機構組織專家進行審查，對專家審查意見予以確認；

5、結論：
　　擬同意的項目在中心網站進行公示；
　　不同意的項目直接出具審查結論；

形式審查中的常見問題

1、初審證明：
　　《創新醫療器械特別審查申請表》中應加蓋省級藥品監督管理部門公章，或省級藥品監督管理部門提供相應初審文件

2、境外申請人的公證件：
　　僅證明性文件、符合性聲明應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件

3、知識產權證明文件：
　　應提供發明專利；
　　應提供公布版本的權利要求書與說明書；
　　未獲得授權的應提供檢索報告。

4、資料一致性：證明文件中申請人信息應與申請表中相應內容保持一致。

5、回避機構：
　　備注中應如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，并明確申請回避的專家及理由。

審查過程中的常見問題

1、專利—產品核心技術的發明專利
　　提供的專利非產品的核心技術；
　　提供的專利與申報資料中所述產品不一致；

2、定型—產品已基本定型
　　未提供基于已定型產品的測試資料，或僅有測試結論；
　　性能指標不合理；
　　臨床定位不明確；

3、價值—產品具有顯著的臨床應用價值
　　預期用途：未提供任何驗證數據；未針對全部預期用途提供驗證數據。
　　驗證數據：報告簡單，粗糙；實驗方案不合理，不能反應臨床療效；缺少不良事件分析。
　　產品價值：夸大產品臨床應用價值；缺少對照；不能滿足臨床需求。

創新醫療器械注冊申報服務