有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
湖南二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-03-08 閱讀量：次
文章內(nèi)容來自湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號(hào)）文件。
一、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程及材料清單
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程
暫停環(huán)節(jié)：補(bǔ)充材料、整改；法定時(shí)限：40個(gè)工作日；承諾時(shí)間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證核發(fā)文書
| 序號(hào) | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補(bǔ)正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補(bǔ)充資料通知書 | （1）整改報(bào)告； （2）資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料（如有） （（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描） （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表 （4） 現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng) （（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | （結(jié)束） |
| 8 | 準(zhǔn)予許可（證書校對(duì)） | 準(zhǔn)予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證核發(fā)材料清單
| 序號(hào) | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 10 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 11 | 《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 12 | 注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 13 | 受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 14 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
二、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)（不適用“承諾即換證”情形）
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程
暫停環(huán)節(jié)：補(bǔ)充材料、整改法定時(shí)限：40個(gè)工作日承諾時(shí)間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證延續(xù)文書
| 序號(hào) | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補(bǔ)正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補(bǔ)充資料通知書 | （1）整改報(bào)告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng)（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準(zhǔn)予許可（證書校對(duì)） | 準(zhǔn)予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證延續(xù)材料清單
| 序號(hào) | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》、保證聲明 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明 | PDF掃描文檔 | 是 |
三、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更流程
暫停環(huán)節(jié)：補(bǔ)充材料、整改法定時(shí)限：40個(gè)工作日承諾時(shí)間：27工作日
2. 許可事項(xiàng)變更文書
| 序號(hào) | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補(bǔ)正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補(bǔ)充資料通知書 | （1）整改報(bào)告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng)（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準(zhǔn)予許可（證書校對(duì)） | 準(zhǔn)予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 許可事項(xiàng)變更材料清單
| 序號(hào) | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 增加產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證與產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；增加產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的情況說明（內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)產(chǎn)品是否屬于原生產(chǎn)范圍。屬于原生產(chǎn)范圍的，說明增加生產(chǎn)產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求是否相似）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（自行生產(chǎn)地址非文字變更/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
注：所有環(huán)節(jié)可退回（除特殊環(huán)節(jié)外），特殊環(huán)節(jié)包括：時(shí)間開始環(huán)節(jié)（受理）、時(shí)間結(jié)束環(huán)節(jié)（審定）、時(shí)間暫停環(huán)節(jié)（整改等）。
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