一、UDI法規基礎介紹

中國UDI的“基本法”是《醫療器械唯一標識系統規則》，這個規則是2019年8月發布的。其基本目的是為了貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。

首先回顧一下中國醫療器械UDI實施的一些關鍵時間點：

2019年7月——【藥監綜械注〔2019〕56號】 關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知：拉開了中國UDI的序幕；

2019年8月——【2019年第66號】國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告：中國UDI的規則被正式建立；

2019年10月——【2019年第72號】國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告：明確了第一批實施產品及其時間點；

2019年12月——UDI數據庫正式上線；

2020年9月——【2020年第106號】關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告：第一批實施產品時間點推遲到2021年1月1日。

u什么是UDI？

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI），醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

UDI可以被看作醫療器械產品在供應鏈中的唯一“身份證”, 應包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

u什么是UDI數據載體？

UDI數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介, 其應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標簽；另外一部分是人工可讀，即應為數字和/或字母的形式。

u什么是UDI數據庫？

UDI數據庫，是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。與美國的GUDID系統和歐盟的UDI數據庫類似，該數據庫對公眾開放，供公眾查詢。藥監局負責建立及維護該數據庫；注冊人/備案人應在產品上市銷售前，將產品標識（DI）及相關數據上傳至該數據庫，并維護更新相關數據。

u發碼機構是什么？中國有哪些認可的發碼機構？

器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。

目前中國認可的發碼機構有三家：

二、UDI實施準備

u熟悉UDI的基本法《規則》、持續跟蹤UDI的相關法規：

就目前來說，監管部門只公布了第一批UDI實施目錄和實施時間，當前目錄中涵蓋的是III類高風險器械，包括：有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械、輸血、透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械等共9大類產品，具體產品類別見國家藥監局/國家衛生健康委/國家醫保局公告（2020年 第106號），實施時間為2021年1月1日。

u熟悉UDI相關標準：

與UDI相關的標準，主要包括：

u選擇合適的發碼機構

如果只考慮中國市場，我們可以選擇前文中三家發碼機構中的任何一家。但由于不少器械的銷售市場不僅僅局限于國內。在這種情況下，我們發碼機構的選擇就要兼顧到海外監管部門的要求（美國、歐盟）。

下表是目前歐盟和美國監管部門認可的發碼機構。

由此我們可以看出，只有GS1一家機構能同時滿足中國、歐盟和美國的要求。（下文如果沒有特別說明，就以GS1來舉例）

u申請注冊人備案人識別代碼

注冊人備案人識別代碼通常有7~10位數字組成，這個代碼可追溯到某個特定注冊人備案人。注冊人備案人代碼前三位是前綴碼，國際物品編碼協會已經分配給中國GS1的前綴碼為690-699。我們在申請的時候可以參考GS1的官網，在GS1的官網上面給了比較清楚的步驟，如下：

u確定UDI的組成：

我們之前已經了解到：醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識，即UDI=產品標識（DI）+生產標識（PI）。

UDI的結構示意圖如下（摘自YY/T 1630-2018 附錄A）：

上面的產品標識和生產標示只是一個示意圖，DI和PI可以是串聯，也可以并聯的。下面是兩個不同廠家的UDI示例，供參考。

UDI規則和GS1的標準的對應關系如下：

u產品標識UDI-DI：

UDI-DI是一個靜態信息，用來指明供應鏈中某個醫療器械的身份信息。在中國，GB 12904中規定了商品條碼即GTIN的表示方法。對于醫療器械，最常見的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來舉例：

上圖GTIN-14的第一位（D1）為指示位（indicator），用來指示不同的包裝等級；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊人備案人識別代碼、商品項目代碼；最后一位（D14）為校驗碼。

注冊人備案人識別代碼由7-10位數字組成，由中國編碼中心負責分配和管理。注冊人備案人識別的前3位為前綴碼，前綴碼由國際物品編碼協會分配給中國。

商品代碼由5-2位數字組成，一般注冊人備案人可自行編制。

校驗碼有1位數字，用于檢驗整個編碼的正誤。校驗碼可以自行計算，其方法可以參考標準GB12904-2008的附錄B。從實操角度來說，目前很多編碼軟件能自動計算產生。

u生產標識UDI-PI

UDI-PI對應于GS1標準來講即為應用標識符。它是一個動態信息，其內容通常為序列號、批號、生產日期和有效期（失效日期）等；它屬于某個特定醫療器械的動態附加信息，可以跟蹤到具體的產品或者批次。

根據《GB/T 16986-2018 商品條碼 應用標識符 》，應用標識符常見格式如下：

建議醫療器械廠家根據自己的實際情況（以滿足追溯的要求）來確定產品的生產標識信息。例如：

1、對于要求追溯到批次的器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。

2、對于要求追溯到單品的醫療器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。

三、UDI標簽生成

在產品完成GTIN（UDI-DI）分配，同時確定了產品的生產標識 UDI-PI后，下一步的動作就是生成UDI標簽。按照中國法規的要求，UDI應包括兩個部分：

（1）機器可讀碼，目前最為常見的形式就是一維碼和（或）二維碼。（注冊人備案人可以根據自己的產品實際情況選擇合適的UDI載體）。

（2）人工可讀，即為數字和字母組合。

怎么產生一維碼、二維碼？現在市面上有很多現成軟件能自動產生一維碼、二維碼，也有很多這方面的廠家提供服務，可以基于自己的實際情況去選擇適合自己的方法。

在生成完一維碼、二維碼后，注冊人備案人需要對現有標簽進行標簽變更。之后就可以完成UDI標簽打印及UDI標簽的檢驗，標簽檢驗的目的就是保證UDI可以在整個流通領域的可讀性。

在完成上面的動作后，我們是否就能滿足中國UDI的要求？是否就能把UDI標簽貼在產品上去上市流通了呢？當然不是。

四、UDI數據上傳

產品要上市流通，還要完成下面的環節：

（1）注冊人備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識（UDI-DI）。注意：產品在UDI實施日前，已生產銷售的醫療器械可不具備醫療器械唯一（UDI）標識。

（2）注冊人備案人在銷售產品之前，應確保產品標識和相關數據上傳至中國醫療器械唯一標識數據庫（UDID）。同樣的這也是針對已經實施UDI的產品，對尚未列入實施目錄的產品不強制要求。

相關數據是什么？相關數據包括哪些內容？請參考標準《YY/T 1752-2020 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》。里面對于每個數據集都有相關的解釋。

怎么填報呢？請參考標準《YY/T 1753-2020 醫療器械唯一標識數據庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳實現系統登錄操作。

完成以上的動作，可以認為該醫療器械已經能滿足中國UDI的最基本要求。

最后，建議注冊人備案人建立相關的程序文件來確保整個過程是是受控的、可持續的，使UDI管理過程規范化、制度化。