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CRC轉型CRA,需要了解哪些事實?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-21 閱讀量:

最近一位合作的資深CRC小燕說她在帶教新員工時,很多剛入行的小C就表達之后有轉型CRA的想法,也有一些小C之前面試A未果,則先從事CRC工作進行“曲線救國”,想積累臨床經驗然后轉A。

CRC轉型CRA,需要了解哪些事實?(圖1)

也許是覺得我是她接觸過比較靠(苦)譜(逼)的CRA,小燕希望我結合自己的工作體會,來分享一下CRA的工作其實并非是那些小C想象的那樣“光鮮”,背后也有著不為小C所知的心路細節。在打算轉A前,還是有必要了解一些A工作上的事實。

根據周邊調研,C轉A的原因(以下3條占比>90%):

1.C的工作太雜,付出和收獲不成正比;

2.職業認同感低,不受尊重,但出現問題時可能都是C來背鍋;

3.A對于各人綜合能力要求更高,可以學習到更多,發展空間更大。

那就以這3點來分析A的工作現實

1.A的工作同樣繁雜,且更要求效率

撇開項目前期的調研,談合同,預約啟動,中心關閉等暫不贅述。以常規監查來說,涉及到就有:EC遞交、物資/設備/藥物確認、研究者層面(授權更新、資質文件、培訓)、TMF文檔收集、ISF更新、CRF(錄入率、SDV率、質疑解答)、之前監查存在問題的跟進等等。

這就要求CRA在有限工時內,分配自己的時間去完成監查的方方面面,并且還要合理安排不同項目不同中心的監查,歸檔特定文檔,提交合格的監查報告。

往往CRA都是出差這個城市,然后直接奔赴另一個城市。有的小C會想趁出差的機會CRA還可以出去玩一玩,我在此只能表示呵呵。

實際情況是CRA不管在辦公室還是site,加班都是常有的事,相對來說CRC的幸福度要高很多(我合作的一位SCRC就曾開玩笑地說她打死也不做CRA,因為她知道CRA每天都在干嘛)。

在CRO則更加重視效率,既然是從C轉來,那必然要求你在更短時間內獨立承接項目。之前有位從C轉來的新同事,短時間內交接了好幾個項目,一時間很難接受這樣的壓力,入職不到3個月便提出離職。

CRC一般是定點在某一個site,對site的各種流程及人員(包括研究者、機構、倫理)自然更熟悉,辦起事來上手更快。而CRA往往是在不同城市不同site進行監查,需要了解更多site的流程,那CRA就需要更快適應不同site的管理風格。

所以,如果是認為C的工作太雜,那轉A也同樣會讓你焦頭爛額,壓力更大。

2.A不僅僅是要發現問題,重要的是解決問題

很多剛入行的小C認為CRA的工作就是來發現問題,然后讓C或研究者去跟進解決。其實完全不是這樣,發現問題是一方面,協助解決問題才是關鍵。

以前面列舉的常規監查涉及到的事項來闡述:

(1) EC遞交:監查前要準備需要遞交的材料(涉及到安全性文件、項目上的一些重要文件、方案偏離等),還得了解這些文件EC接收的方式(備案or快審or會審),如果是快審or會審,那CRA還得跟進批件或意見的獲取。當然,這當可能涉及到費用問題,那還得申請費用及跟進發票的獲取。

(2) 物資/設備/藥物確認:監查前要確認中心的物資是否充足,設備是否在效期內(如果快到期了,又要如何解決),藥物的庫存是否足夠、是否在效期內(藥物快到期了怎么召回、受試者歸還的藥物何時回收等)等,在監查時再進行清點核對。

(3) 研究培訓層面:如有新的研究者加入,那們就要考慮到授權更新、收集相應資質文件并培訓研究者;方案、知情修訂或項目上任何重要文件的更新都要及時的培訓到研究者,有的項目授權了很多研究者,你作為CRA要如何分配時間去做培訓?

(4) CRF(錄入率、SDV率、質疑解答):在監查前需要了解site數據的錄入率,還有多少數據需要SDV,之前質疑的解答如何。在監查時還要合理的分配時間去進行SDV,和研究者及C討論質疑等(如果中心錄入遲緩,質疑解答不及時等又是新的問題)。

還有ISF更新、TMF收集,以及大部頭的啟動及中心關閉等等,都在A工作的范疇。還有要面對的QC、QA等,限于篇幅,不再贅述。

我本無意去闡述CRA要做哪些工作,但若想轉型CRA,小C還是有必要了解A工作的真正內容。因為我了解到有些C轉A的同事,經常會感慨:“本以為A工作挺輕松的,原來要處理這么多事,早知道是這樣我還是老老實實的干我的CRC工作了。”

CRA經常要在site獨自面對突發狀況,可能一時也不知道如何去解決,但也要表現地淡定,并且更要耐得住煩。

臨床試驗是多方協作的工作,有任何一方不配合,都會阻礙進程。有時不是你想做好就會按部就班的推進下去,有些事情往往不可控,這也往往是讓A心累的地方。

所以,請認清A的工作不僅是發現問題,重要的是解決問題。A是項目上的Site管理者,是要做閉環的工作。

3.發展的瓶頸在乎個人

有的小C認為CRC的發展路徑有限,而CRA對于各人綜合能力要求更高,晉升渠道也更多。有的A可能做個3-5年可以轉型做項目管理或人員管理,但C可能還是從事相同的工作。

但從site角度來看,我一直認為C的價值更大,靠譜的CRC對于一個項目來說絕對是一筆財富。剛入行的C能把簡單的項目做好,才有機會接觸更好的更前沿項目,你的能力才會不斷精進。正如之前分享過里德.霍夫曼《聯盟》里說的:“我的價值不取決于我的薪資,而取決于我創造了多少價值,我的能力得到多少提升。”在這樣的正循環里,小C可以不斷把自己打造成這個site的“頭牌”,不僅可以維護自己公司在site的形象,也可以為自己為公司帶來很多資源(有的申辦方或機構會指定某家SMO,可能就是因為之前合作過某位CRC很靠譜)。

個人貢獻價值,公司來放大個人價值,把它變成高額的薪資和漂亮的業績。在精進的路程中,你的經歷會幫你邁上更高的職業臺階,也許會發現或是獲得更好的發展路徑。

所以,發展的瓶頸在乎個人,不見得轉A你就能晉升的更快、薪資增幅越大。把自己現在崗位的工作做好,才是最明智的。

結語:

我們都有選擇想從事的職業權利,但在決定轉崗之前還是請認真考量,不要只看到新崗位帶給你的增量,也要認真評估下自己是否能夠承受新崗位帶給你的負荷。

也許你就是百里挑一的CRC,沒必要轉成平平無奇的CRA。

最后還是強調一下,本文是針對剛入行且有意向轉A的C角度撰寫,至于已經有超過1年經驗的C,自然能對自己本職工作及A的工作有一定了解,如果堅定想轉A崗想法,在本職工作上表現良好,那我想轉A崗也同樣是受歡迎的。

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