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　　生物樣品分析在臨床試驗中起著非常重要的作用，是臨床試驗研究中一個關鍵的環節，在臨床試驗過程中，CRC很多時候也會被授權參與生物樣本的管理，因此我們小伙伴們也要掌握這項操作技能。

　　生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本（包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經處理過的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等））。如：全血、血漿、血清、血涂片、組織切片等。

　　采集前準備

　　1. CRC應先了解方案中對生物樣本采集的要求，接受相關的培訓，并獲得主要研究者的授權。

　　2. 根據方案中的訪視安排，提前準備好采血試劑盒，核對試劑盒的有效期、項目編號、訪視周期、試劑盒中的采集管是否齊全等，（定期對試劑盒等物資進行清點、檢查，如數量不足或者臨近有效期，及時進行申請補充）。

　　3. 確認樣本儲存條件，如：冰浴還是常溫，需要冷凍保存的生物樣本預定干冰。

　　4. 如樣本需要運送至中心實驗室，需要提前預約快遞。

　　5. 輔助相關人員事先準備好樣本采集所需要的工具，如針管、試管、離心機。

　　6. 事先準備好相關文件，如檢驗申請單、試管標簽、運送單等

　　7. 受試者準備：如果方案中涉及空腹或者其他特殊要求，需要提前與受試者進行溝通。

　　生物樣本的采集

　　1. 嚴格按照方案的要求采集生物樣品，如取樣部位，采血量等，并放置在適當的容器中。

　　2. 由研究護士采集血液標本，填寫相應的血樣采集表，并簽名簽日期確認。如果方案要求的生物標本包括當地實驗室和中心實驗室檢查項目，盡量安排好時間，一次性采血，減少受試者穿刺傷害。

　　3. 當同一時間隨訪中有多個受試者同時采集標本時，要仔細進行核對，做好備注標記，以防混淆標本。

　　4. 必要時根據方案的要求制備生物樣品，如要獲得血清標本。

　　5. 需要冷凍保存的生物樣品,應特別注意樣品采集后按照方案要求及時放入冰柜或低溫冰箱中。

　　生物樣本的處理及儲存

　　1. 按照方案或中心實驗室手冊規定進行離心處理。離心時，將離心管放入轉子內，離心管必須成偶數對稱放入（離心管試液目測均勻），蓋上離心機門蓋。（轉速、溫度、離心時間均按方案要求）

　　2. 如一起離心多個受試者的采血管，離心后分裝到凍存管之前，需再次核對凍存管與采血管上的受試者信息，切勿弄混。

　　3. 存放在規定溫度的冰箱或者環境內，不同試驗的樣本分開存放，記錄樣本放入冰箱開始結束的時間與溫度。

　　4. 按照方案要求，填寫中心實驗室隨行單，確保受試者篩選號、出生日期、采集日期、采集時間等都填寫完整，確保數據準確清楚。隨行單正聯放在裝有血標本的袋子中，復聯留存在受試者文件夾。如復聯字跡不清楚，可將正聯復印一份。

　　生物樣本的運送

　　1. 常溫標本，采集好當天運送；冷凍標本，按照方案或申辦方要求存儲或定期運送，（運送時確認最晚取件時間，提前預約干冰及快遞）。

　　2. 快遞轉運時，快遞單上注明受試者篩選號、標本內容、試劑管數量、訪視周期等。運送時，填寫樣本轉運申請單和快遞單，保存快遞底聯。運送前再次核對申請單和快遞單，注意分清常溫運輸和冷鏈運輸兩種運送單。

　　3. 有多份生物標本時，要核對清楚，哪些標本常溫，哪些標本冷藏等，避免混淆錯放標本。

　　4. 標本運輸之后，如有質疑，中心實驗室工作人員可能電話聯系site人員進行確認，也有時以傳真的形式報告query，我們要及時予以回復，以免影響出報告的時間。如遇到異常情況，我們也可以主動打電話給中心實驗室人員進行詢問。

　　5. 及時登錄中心實驗室網址上查詢檢查結果，核對報告內容是否完整，打印報告單，請研究者對異常結果進行評價確認后，保存在受試者文件夾。

　　Tips：從生物樣本的采集、處理、存儲、運輸整個過程都要有記錄。
　　作者：新藥不能停