附件：醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（2021年第121號）.doc

醫療器械注冊申報資料和
批準證明文件格式要求

一、申報資料格式要求

按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資料應當符合以下格式要求，除特別說明適用于境內產品或進口產品申報資料的內容，其余內容對所有類型申報產品均適用。

（一）形式要求

1.申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

2.申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

3.申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6.各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

（二）簽章和公證要求

1.境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

2.進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

3.進口產品申報資料中由境外注冊申請人提供的關聯文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外注冊申請人出具的關于新公證模式的說明文件。

（三）電子文檔要求

下列注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

1.申請表。

2.產品技術要求。

應當為word文檔，并且可編輯、修改。

3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書。

應當為word文檔，并且可編輯、修改。

4.臨床試驗數據庫

根據文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。

二、批準證明文件格式要求

（一）批準證明文件制作的原則要求

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.制作的《醫療器械注冊證》、《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

（二）批準證明文件制作的具體要求

1.《醫療器械注冊證》

《醫療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附頁形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。如藥品監督管理部門經注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應當在《醫療器械注冊證》“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。

進口產品《醫療器械注冊證》中產品名稱、注冊人名稱應當使用中文，可附加英文或原文，注冊人住所和生產地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫療器械變更注冊（備案）文件》

《醫療器械變更注冊（備案）文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門政府網站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內容不在國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門政府網站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。

3.補發《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊（備案）文件》

在備注欄加注“××××年××月××日補發”，其他內容不變。

4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印。

5.《醫療器械注冊證》和《醫療器械變更注冊（備案）文件》等可采用電子文件。

（三）批準文件附件發放要求

國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫療器械注冊專用章，作為注冊證附件發給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊證編號。

變更產品技術要求的，國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求變更對比表，加蓋醫療器械注冊專用章，隨變更注冊（備案）文件一并發給注冊人。