附件：體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）.doc

體外診斷試劑說明書編寫指導原則
(2023年修訂版）

本指導原則基于《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等有關要求，對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

由于體外診斷試劑產品專業跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產品的說明書內容不盡相同。本指導原則僅對產品說明書的一般要求進行闡述，如有特殊情形應遵循相應的指導原則要求。申請人應根據產品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關注者獲取準確信息。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。  

一、體外診斷試劑說明書格式

××××（產品通用名稱）說明書

【產品名稱】

【包裝規格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽性判斷值或者參考區間】

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】（或者【醫療器械備案編號/產品技術要求編號】）

【說明書批準日期/生效日期及修改日期】

以上項目如對于某些產品不適用，說明書中可以缺省。

二、各項內容撰寫的說明

產品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業內普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。

【產品名稱】

1.通用名稱。

通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和/或國家標準及行業標準。

除特殊用途產品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產品的通用名稱中均不應當出現樣本類型、定性/定量等內容。

2.英文(原文)名稱。

進口體外診斷試劑適用。

原則上應與境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件或英文（原文）說明書保持一致。

【包裝規格】

注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。如產品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

【預期用途】

1.對于檢測試劑

首段內容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應當予以明確。具體表述形式根據產品特點做適當調整。

第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等）。

其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或實驗室診斷方法；說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。

2.對于單獨注冊的校準品和質控品

首段內容明確預期用途，明確配合使用試劑的產品名稱及其注冊人（備案人）名稱。

【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對于產品中包含的試劑組分

（1）說明各組分的名稱、數量、裝量。

（2）說明各組分中的核心反應成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發光物質（如膠體金、吖啶酯等）、基質、防腐劑。抗原/抗體等生物活性材料應提供其生物學來源和特性。必要時，明確組分在基質中的濃度、比例等信息。

（3）多組分試劑盒應明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（4）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.需要但未提供的試劑

對于產品中不包含，但對檢測必需的試劑如核酸提取試劑、單獨注冊的校準品/質控品、樣本保存液等應列明各試劑的產品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

3.需要但未提供的軟件

若有配合使用的單獨注冊的軟件，列明軟件名稱、發布版本號、注冊人、注冊證號等信息。

4.對于校準品和質控品

（1）說明濃度水平、核心反應成分及其生物學來源，明確基質、防腐劑等。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準品或質控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

（5）針對單獨注冊的校準品和質控品，在“需要但未提供的試劑”項下列明配合使用試劑的產品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。  

5. 如配合使用試劑或軟件正在進行注冊（備案），注冊證編號（備案編號）可先留空，在完成注冊（備案）后由注冊人（備案人）自行添加。

【儲存條件及有效期】

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內容：

明確各組分的使用穩定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數、機載穩定性等。

明確生產日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。

若各組分的保存條件不一致，應分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

【適用儀器】

說明適用的儀器及其型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應在以下幾方面進行說明：

1.適用的樣本類型。

2.詳細描述樣本的采集和保存方法，明確樣本收集過程中的注意事項，如采樣部位、采樣時間、采樣拭子要求等。

3.為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑、樣本保存液等。

4.若特定樣本不適用或需進一步處理后使用，需明確。

5.樣本穩定性。明確能夠保證樣本穩定保存的條件。如需凍存，應明確凍存條件和凍融次數。

【檢驗方法】

1. 樣本的處理。詳細描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過程等，需要稀釋的樣本應明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無法即刻進行檢測，還應明確處理后樣本的保存條件和時間。

2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

3.反應步驟、反應體系和參數設置。詳細描述反應步驟和各反應步驟所需試驗條件，如pH值、時間、溫度、波長等。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。

4.明確試驗過程中必須注意的事項。

5.校準程序。詳細描述校準品的準備和使用、校準曲線的繪制過程，明確校準周期。

6.質量控制程序。詳細描述質控品的使用、質量控制方法。

7.試驗結果的計算或讀取。包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。

8.自測類產品應以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導用戶使用，必要時可補充圖示。

【陽性判斷值或者參考區間】

明確陽性判斷值或者參考區間，并簡要說明建立和驗證陽性判斷值或者參考區間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統計學方法。

【檢驗結果的解釋】

依據陽性判斷值或參考區間對檢測結果進行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進行說明。

說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。

說明可能對試驗結果產生影響的因素。

【檢驗方法的局限性】

說明該檢驗方法的局限性。

【產品性能指標】

此項內容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結，應:

1.概括描述每項分析性能研究如準確度/正確度、精密度、靈敏度、測量區間及可報告區間、分析特異性、高劑量鉤狀效應、包容性等適用項目的研究方法和結果。

2.概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結果。

【注意事項】

注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】

說明書和標簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

列明引用的參考文獻。

【基本信息】

1. 境內體外診斷試劑

（1）注冊人（備案人）與生產企業為同一企業的，按以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產企業名稱

住所

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

生產地址

生產許可證編號或者生產備案編號

（2）委托生產的按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）名稱

住所

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

受托生產企業的名稱

住所

生產地址

生產許可證編號或者生產備案編號

2. 進口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產企業名稱

住所

生產地址

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

代理人的名稱

住所

聯系方式

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】（【醫療器械備案編號/產品技術要求編號】）注明該產品的注冊證編號或者備案編號。

【說明書批準日期/生效日期及修改日期】