附件：超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第178號）.doc

超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲潔牙設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對超聲潔牙設備產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類超聲潔牙設備，頻率在18kHz—60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續超聲波能量，用于口腔潔牙，常用名稱為超聲潔牙機。

如果超聲潔牙設備為醫用電氣系統中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準上的通用名稱要求，或以產品結構和適用范圍為依據命名，如超聲潔牙機、內置式超聲潔牙機等。不得使用“智能潔牙機”“超聲潔牙美容機”“超聲潔牙止痛機”等不規范的名稱，型號規格等也不宜列入產品名稱。

（二）產品的結構和組成

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關（如有）等組成。內置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內，不直接與網電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

用于本設備的作用頭由于應用部位及實現功能不同，作用頭可包含多種形式，通常潔牙用的作用頭稱為工作尖。

典型的結構示意框圖如圖1所示：

產品圖示舉例如圖2和圖3：

凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備（如：根管治療、窩洞制備），如果其主要功能仍為超聲潔牙，則本指導原則適用于潔牙部分的要求。其他輔助功能部分，如果工作原理與超聲潔牙部分一致，僅通過不同的作用頭（包括根管銼、車針等）實現其輔助功能，可參考本指導原則要求。

注1：不同于《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中第二類6855—5潔牙、補牙設備中的根管治療儀，本原則所指根管治療輔助功能僅具有牙齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管銼配合使用。

注2：窩洞制備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車針配合使用。

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理

由高頻振蕩電路產生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，作用頭受到激勵產生共振，利用超聲波產生的各種效應將牙齒表面的菌斑、結石或牙周表面的細菌等清除。

2.作用機理

2.1作用頭尖端與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪切的作用。

2.2該區域內產生的超聲噴流和空化。

2.3被剝下的結石微粒的研磨作用。

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結石等，達到改善口腔環境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲潔牙設備產品的注冊單元原則上以技術結構和性能指標作為劃分依據，不同的注冊單元應分別編制相應的產品技術要求。

1.不同的結構類型應作為不同注冊單元進行注冊。

如普通型超聲潔牙設備和內置式超聲潔牙設備應按照兩個注冊單元進行。

2.按照YY0460—2009《超聲潔牙設備》要求，性能指標尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力差異較大的超聲潔牙設備產品，應考慮劃分為不同的注冊單元。

3.輔助功能不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

下列標準可以應用于本文件。本文件發布時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應探討使用下列標準最新版本（包括所有的修改單）的可能性。

超聲潔牙設備根據產品自身特點適用以下相關標準：

上述標準包括了注冊產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

通過企業的符合性聲明和產品技術要求的逐項審查等方法，對產品執行標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫企業產品注冊技術要求時與具體產品安全和性能等相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否全面、準確、可靠。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

超聲潔牙設備的預期用途應體現臨床適應癥和作用范圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬；清除牙周組織的牙結石和菌斑。

應在說明書中詳細列出超聲潔牙設備的禁忌癥。

（七）產品的主要風險

超聲潔牙設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與安全性有關特征的判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。

2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

超聲潔牙設備的可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。如產品設計方面的可預見危害主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（作用頭對人體的影響等）等；生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等；使用的可預見危害主要有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、消毒、滅菌、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。

以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個方面提示列舉了超聲潔牙設備可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下九個方面考慮。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。首先應對產品技術要求的內容是否齊全進行審查，然后通過對檢驗報告內容的審查來評價產品主要技術性能指標是否達到了要求。

超聲潔牙設備的主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。至少包括以下要求：

1.安全要求

電氣安全應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）的要求。

電磁兼容應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.產品性能方面要求

2.1整機性能指標

產品技術要求應給出下列參數的具體指標：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數值、尖端的主振動偏移的調節、沖洗水壓或流量的調節等。產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準的要求并結合具體產品的設計特性、預期用途等方面的要求，這些指標均不應低于YY 0460—2009的相關要求。

2.2電源電壓適應能力

2.2.1采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內，儀器應能正常工作；采用其他額定工作電壓時（如安裝在牙科綜合治療臺上的內置式超聲潔牙機或寬電壓供電的產品），在其額定工作電壓90%—110%的范圍內，儀器應能正常工作。

2.2.2采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時，儀器應能正常工作。

2.3連續工作時間

采用交流供電的儀器，應可在常溫下連續工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續工作時間應達到制造商在隨機文件中公布的數值。

2.4正常工作條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。

2.5外觀和結構要求

由制造商在產品技術要求中明確，如：

2.5.1外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。

2.5.2面板上文字和標志應清楚易認、持久。

2.5.3控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動。

2.5.4管道密封無泄漏（如適用）。

2.6功能要求

儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。

2.7環境試驗要求

應符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關要求。

3.作用頭要求

如果國家醫療器械分類目錄或界定文件規定作用頭需單獨注冊，則作用頭在與超聲潔牙設備一起注冊時應在產品技術要求中增加作用頭的性能指標。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。如兩個型號的超聲潔牙設備，其主要性能指標一致，一個型號為帶有根管治療輔助功能，另一個型號為不帶有根管治療輔助功能，應選取帶有根管治療輔助功能的型號作為典型產品。

同一注冊單元中典型產品與被覆蓋型號產品間有差異時，應做差異化檢驗。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分進行檢測。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）及《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）的規定，超聲潔牙設備免于進行臨床試驗。

臨床評價應按照《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。注冊申請人需將申報產品與豁免目錄所述內容進行對比以判定申報產品是否為列入豁免目錄的產品。列入豁免目錄產品是指與豁免目錄所述的產品名稱、產品描述、預期用途具有等同性的產品。注冊申請人應對申報產品的相關信息與豁免目錄所述內容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產品的安全有效性不產生影響時，認為二者具有等同性。

注冊申請時，按《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料。包括：

1.提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料，審查重點是申報產品的工作原理和適用范圍是否符合豁免目錄中的產品描述要求；

2.提交申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件1）和相應支持性資料。審查重點是基本原理（工作原理/作用機理）、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料（作用頭的材料）、性能要求、滅菌/消毒方式（作用頭/手柄）、適用范圍、使用方法等是否具有等同性。

超聲潔牙設備的采用不同于本指導原則所述的其他作用機理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預期適應病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則注冊申請人應按《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

制造商應關注相關產品的不良事件記錄并提供產品的不良事件監測記錄。

如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十三）產品說明書和標簽要求

醫療器械注冊申報資料應提供說明書和標簽樣稿，說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和GB 9706.1—2007中6.8的要求。

由于超聲潔牙設備是一種超聲能量設備，同時作用頭在使用過程中有造成患者出血的可能，為避免意外傷害和交叉感染，在以上的規定和標準中，應特別注意：

1.涉及慎重使用的人群和部位應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.作用頭的滅菌方法和使用期限應明確。作用頭及整機使用期限的確定方法應在產品研究資料中明確。

3.防止手柄接觸到患者可能引起交叉感染所采取的措施。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。作用頭應有性能指標（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項目）的相關研究資料。

2.生物相容性評價研究

應對產品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進行評價。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標準和/或YY/T 0127系列標準進行生物相容性評價，并提供相關研究資料。生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應當明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；并應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（3）終端用戶消毒：應當明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復使用的部件，如作用頭，應當提供使用次數驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

若產品帶有作為醫療器械組成部分的軟件，參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

6.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關注點

（一）注冊產品技術要求

注冊產品技術要求中應明確產品的名稱、型號和/或規格以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別。

產品的性能要求和安全要求是否執行了規定國家和行業的強制性標準，如安全標準包括GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008和YY 0505—2012等，性能指標標準包括YY 0460—2009、YY/T 0751—2009和GB/T 14710—2009等。

（二）與患者接觸的作用頭的要求

是否已按要求進行了生物相容性評價。作用頭的性能指標是否有相關的研究資料或者依照國家相關規定（或相關標準）增加到了產品技術要求中。

（三）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉。

（四）產品的預期用途是否明確，與臨床試驗豁免目錄的內容是否相符。

（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

四、編寫單位

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局。