附件：特殊情形分類界定程序（2024年第59號）.doc

特殊情形分類界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負責藥品監督管理的部門或者省級藥品監督管理部門依據《條例》《分類規則》、相關產品分類界定指導原則及《分類目錄》等，結合產品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監督管理部門可以向上一級藥品監督管理部門提出請示，并提供用于支持產品屬性判定及分類界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監局遇有本程序所適用情形時，由相關司局組織器械標管中心研究確定。

器械標管中心根據來函及相應產品資料，研究確定產品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，器械標管中心可以組織專家會議研究。

三、管理屬性及分類意見

對于上述事項，根據來函及相應產品資料，能夠明確產品管理屬性和類別意見的，應當提供產品管理屬性及分類界定意見；提供的產品資料不全面、無法明確產品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產品是否作為醫療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關產品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據具體情況進行研判或參考。

管理屬性及分類意見系依據來函所附產品資料作出，若后續提供的產品相關內容與來函所附產品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。