CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-06-20 閱讀量:次
模擬案例:某醫院建立了倫理委員會章程,并按此組建了倫理委員會,為體現重視,營造儀式感,醫院還專門設計了一個環節,由醫院領導給各位倫理委員頒發聘任書。不過,細節問題隨之而來了:
問題1:是否一定要制作、頒發聘書?
參考意見:
聘書其實不一定。但一定要有醫院的正式紅頭文件發文。該醫院是為了把工作做得更好,也是值得鼓勵和學習的!
問題2:由誰來頒發?
參考意見:
結合法規的理解,倫理委員會應該是機構層面設立的獨立審查議事組織,應由醫院的院長(或分管倫理審查體系的副院長代表院長)來給被聘任的倫理委員頒發聘書。
問題3:可以是院長委托倫理主委來頒發嗎?
參考意見:
可能也有人認為由主任委員來頒發是可以的,但我認為不合適。因為主任委員和其他委員一樣,都是被醫院聘任的,主任委員也應該屬于被頒發聘書的人之一,而不是給其他倫理委員頒發聘書的人。倫理主委首先應該是委員,然后才被選舉/推舉為主委的,并不能認為主委是“長官”、是更高級別的存在。如果有的主任委員就是分管副院長,那么,還要明確一下,這個主任委員是否是分管副院長的份內職責?——應該不是,因為法規要求主委是推舉/選舉而產生的。——這種情況,最好由院長(或身份合適的被委托領導例如醫院黨委書記/紀委書記)出面頒發,既然要做好,就按最好的效果導向來做。不然,情況不如意,還不如不做。
問題4:聘書蓋醫院公章,還是倫理委員會的章,還是兩個都蓋?
參考意見:
聘書蓋章應該是醫院公章,表示機構層面對其的授權委托。如果為簡單、省事,在醫院已經下發正式紅頭文件生效的情況下,蓋倫理委員會的章也可以。因為這個身份和法律效力已經通過正式文件確認了,聘書是在此基礎上進一步體現尊重的形式。此外,若蓋2個章,就沒有必要了。需要理清以下認識:
倫理委員不是榮譽頭銜,不是學術任職,也不是行政任職,而是一個基于自己專業與身份背景的定期兼職崗位工作。倫理委員在任期內按照法規和機構管理制度、SOP參加倫理審查專門工作,履行該機構研究事項獨立判斷的職責,包括參加會議討論投票審查和會下簡易審查提供意見的兩種主要方式。
問題5:倫理秘書也應該發聘書嗎?
參考意見:如果倫理委員發聘書,秘書也應該一起頒發了。
倫理委員會秘書則往往需要專人、甚至專人專職,其中也有不少倫理秘書兼任倫理委員的。——倫理秘書是倫理委員會的重要成員,也應該一起被聘任。對于保證倫理委員會日常工作運作而言,倫理秘書的這個角色非常關鍵,甚至可以決定和體現整個倫理委員會的工作效率、質量、業務水平。
作者:白云島
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