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　　臨床試驗機構和研究者是臨床試驗實施的主體，高質量的試驗研究必須依賴于有能力有責任的機構和研究者方能完成，因此，機構和研究者的選擇是關乎試驗的成敗的關鍵環節之一。選擇合格的臨床試驗機構和研究者是申辦者的重要職責之一，要求申辦者在確定合作方之前必須對其進行全方位的評價，這一過程通常在臨床立項后至試驗方案定稿前完成。本文主要圍繞如何實現高效地醫療器械臨床試驗機構和研究者的篩選管理。

　　一、臨床試驗機構和研究者篩選的法規要求

　　NO.1 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

　　1.所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。（關于資質認定詳見后文）
　　2.在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
　　3.研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。
　　4.在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質；
　　5.具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；
　　6.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；
　　7.有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；
　　8.熟悉國家有關法律、法規以及本規范。

　　NO.2 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》

　　醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　1.具有醫療機構執業資格；
　　2.具有二級甲等以上資質；
　　3.承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　　4.具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　5.具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
　　6.具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　7.具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
　　8.具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　　9.已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　10.具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　11.國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

　　二、臨床試驗機構和研究者篩選的來源

　　NO.1 臨床試驗機構

　　1.首先應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且該機構該專業/科室同時完成備案，查詢方式國家藥品監督管理局【醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統】（鏈接：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）

　　如果該機構已經備案，但是專業尚未備案，該中心依然可以保留在篩選名單中，可以在后期跟研究者和機構分別確定合作意向后，要求機構老師增補備案，通常幾周內就可以搞定。

　　2.根據申辦者對項目的策略定位和項目的難易程度，預先篩選出一批與之匹配的臨床試驗機構名單，考慮維度包括：既往合作經驗、機構和專業知名度、專業排名、區域分布、機構規模、目標適應證的病流量等。
　　這些信息通常可以以下途徑獲得：每年公布單獨醫院/專業實力排行榜（其中復旦大學醫院管理研究所版頗具權威）、醫院官網、藥監局公告、同行經驗、申辦者銷售人員數據等。

　　3.在進行篩選時通常要優先確定組長單位，組長單位一般會選取知名度較高的醫院，組長單位亦會對參與單位篩選名單給予很多推薦，這也是一大重要來源。

　　No.2 研究者

　　1.機構和研究者的篩選通常是相輔相成，相互成就的，主要研究者通常是科室主任、學科帶頭人或經其推薦的得力人員，因此確定了一方，另一方也就相應鎖定了。
　　2.研究者在篩選時考慮的維度包括：研究方向、職稱、業內知名度、學會任職、既往試驗經驗等。

　　三、實施現場篩選前的準備

　　1.完成研究者手冊、試驗方案摘要等項目介紹相關資料的編訂。
　　2.制定臨床試驗機構和研究者預篩名單、研究者簡歷等。
　　3.保密協議文件，因在篩選過程中會向研究機構和研究者提供試驗或產品相關信息，這些多為申辦者的商機秘密，為了更好的保證雙方的權益，越來越多的申辦者會要求簽署保密協議。
　　4.制定切實可行的臨床試驗機構及研究者篩選計劃，內容應至少包含：篩選目標、參與人員、預篩名單、評價維度、時間進度計劃、任務分工、費用預算等。

　　評價維度主要包括：

　　四、進行現場篩選評估與總結工作

　　完成上述準備工作后，申辦者就會委派監查員或項目經理進行現場調研。在正式現場調研前，一般會先通過電話、短信或者微信的方式與GCP辦公室和研究者取得聯系，確定初步合作意向。有時為了保證現場溝通效果，會事先將試驗相關資料發送到對方郵箱，但在此之前，應優先簽署保密協議。

　　在跟GCP辦公室和研究者預約時間時，應事讓其預留有充足的時間，在正式拜訪前1-2天再與其確認一下行程。現場調研時按照篩選計劃及評價維度逐一對目標機構和研究者進行客觀評估，每個中心形成一份《臨床試驗機構和研究者篩選評估報告》，統一匯總反饋給項目經理，由其進行綜合考量，確定臨床試驗機構和研究者的最終合作對象。

　　臨床試驗機構和研究者的篩選目的在于保證所選擇的合作對象具有良好的醫療設施設備、嚴謹高效的研究團隊、充足的病例數量，保證機構和研究者有充分的時間和精力在規定時間內順利完成試驗項目。為了項目后期高效的推動，申辦者必須提高前期對機構和研究者的篩選重視程度，當然在實際過程中，由于各方資源受限，很難只通過一次現場調研就能獲得全部信息，因此，一項完善的機構和研究者篩選工作往往都是幾次的信息調研積累，在每次篩選過程中，一定要實現做好充分準備，盡可能事先獲取更多的信息，減少現場調研壓力，現場調研時要抓住重點，提高篩選效率。