CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2021年來了,讓我們一起來看看哪些公告機構在2020年獲得了MDR/IVDR的資質,你所中意的機構是否在名單中。
原本歐盟醫療器械法規的過渡期到2020年5月就結束了,因為全球疫情的原因,該過渡期也被延長了一年。這對生產商來說,又多了一個緩沖,對于很多公告機構來說也是一樣。截止2020年12月底,幾個主要的醫療器械公告機構都獲得了MDR的資質,也有少數公告機構獲得了IVDR的資質。
已獲得MDR資質的公告機構包括(按公告機構名稱排序):
已獲得IVDR審核資質的公告機構(按公告機構名稱排序):
除了上述已經獲得資質的公告機構之外,其他公告機構也在積極地申請資質。歐盟委員會表示,目前90%的MDD和71%的IVDD公告機構正在申請資質。但是新冠疫情阻擋了現場審查的進程,而只有通過最后階段的現場審查后公告機構才能被指定。不知道隨著現有情況的發展,歐盟委員會是否會對公告機構進行遠程審核。
目前申請中的公告機構包括(按公告機構名稱排序):
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