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【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權資質的公告機構

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  2021年來了,讓我們一起來看看哪些公告機構在2020年獲得了MDR/IVDR的資質,你所中意的機構是否在名單中。

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權資質的公告機構(圖1)

  原本歐盟醫療器械法規的過渡期到2020年5月就結束了,因為全球疫情的原因,該過渡期也被延長了一年。這對生產商來說,又多了一個緩沖,對于很多公告機構來說也是一樣。截止2020年12月底,幾個主要的醫療器械公告機構都獲得了MDR的資質,也有少數公告機構獲得了IVDR的資質。

  已獲得MDR資質的公告機構包括(按公告機構名稱排序):

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權資質的公告機構(圖2)

  已獲得IVDR審核資質的公告機構(按公告機構名稱排序)

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權資質的公告機構(圖3)

  除了上述已經獲得資質的公告機構之外,其他公告機構也在積極地申請資質。歐盟委員會表示,目前90%的MDD和71%的IVDD公告機構正在申請資質。但是新冠疫情阻擋了現場審查的進程,而只有通過最后階段的現場審查后公告機構才能被指定。不知道隨著現有情況的發展,歐盟委員會是否會對公告機構進行遠程審核。

  目前申請中的公告機構包括(按公告機構名稱排序):

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權資質的公告機構(圖4)

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