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廣東省醫療器械創新申請條件

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-07-04 閱讀量:

你知道什么樣的產品可以進行廣東省的創新申請嗎?接下來,我將對申請條件進行說明。

廣東省醫療器械創新申請條件(圖1)

★廣東省創新申請需要滿足以下的所有條件

(一)申報產品為第二類醫療器械,申請人住所在廣東省轄區內,申報產品擬由申請人生產。

(二)申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一:

1.國家級發明獎、科技進步獎;

2.省級科技進步獎二等獎以上;

3.市級科技進步獎一等獎;

4.核心技術發明專利;

5.實用新型專利(與臨床應用相關)。

(三)申報產品具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先,或可填補省內該品種醫療器械的空白,或可替代同類進口產品。

(四)申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

如果你的產品滿足這四點條件,恭喜你,可以申請廣東省第二類醫療器械創新特別審查程序。通過申請有助于提高產品減少發補、順利獲批的可能同時加快注冊流程,對企業來說是非常有益的,并且廣東省創新申請不收取任何費用。

有關廣東省創新申請的其他內容可關注我們后續的推文。

期待更多有創新產品的企業進行申請,共同推動廣東省醫療器械產業的繁榮發展!

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