注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-07-05 閱讀量：次
為進(jìn)一步提高人類遺傳資源行政許可審批的服務(wù)質(zhì)量，方便申請(qǐng)者了解審批進(jìn)度，現(xiàn)將2024年下半年人類遺傳資源行政許可審批受理截止時(shí)間計(jì)劃公布。以下受理截止時(shí)間均為當(dāng)天16:30，如遇特殊情況需調(diào)整時(shí)間，將提前進(jìn)行通知。
| 批次 | 受理截止時(shí)間 |
| 2024年第13批 | 2024年06月27日 |
| 2024年第14批 | 2024年07月11日 |
| 2024年第15批 | 2024年07月25日 |
| 2024年第16批 | 2024年08月08日 |
| 2024年第17批 | 2024年08月22日 |
| 2024年第18批 | 2024年09月05日 |
| 2024年第19批 | 2024年09月19日 |
| 2024年第20批 | 2024年10月09日 |
| 2024年第21批 | 2024年10月24日 |
| 2024年第22批 | 2024年11月07日 |
| 2024年第23批 | 2024年11月21日 |
| 2024年第24批 | 2024年12月05日 |
| 2024年第25批 | 2024年12月19日 |
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2024年7月 4 日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
審評(píng)時(shí)間 工作程序 審評(píng)工作程序 行政審批備案工作程序 項(xiàng)目管理人員公示信息 一、化藥及生物制品 二、中藥 審評(píng)業(yè)務(wù)聯(lián)系郵箱 在審化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題：huayaoxinyao@cde.org.c
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，
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為貫徹落實(shí)《河南省人民政府推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問(wèn)題整改進(jìn)一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號(hào))》文件
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
10月19日，上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批問(wèn)題答疑，對(duì)常見(jiàn)的5個(gè)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問(wèn)題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)需求，那一定要看。"
近期廣西藥監(jiān)局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證延續(xù)條件和補(bǔ)充條件兩個(gè)通知，將應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證注意事項(xiàng)歸納的明明白白。"
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)
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