【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:次
2024年第72號(hào)
2024年7月,河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品90個(gè),具體產(chǎn)品詳見(jiàn)附件。
特此公告。
附件:2024年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年8月14日
來(lái)源:河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2020年6月29日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)令第727號(hào)),規(guī)定化妝品新原料需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,進(jìn)一步放開(kāi)第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。"
為服務(wù)中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國(guó),奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái)首個(gè)獲批注冊(cè)品種的企業(yè),其注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
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