【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
8月1-12日，國(guó)家藥監(jiān)局共7款醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-08-16 閱讀量：次
8月1-12日，國(guó)家藥監(jiān)局共7款醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)送達(dá)信息，詳情內(nèi)容如下：
| 序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請(qǐng)人 | 代理人 |
| 1 | CQX2400742 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | / |
| 2 | CQX2400921 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 嘉善飛闊醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 3 | CQX2400999 | 人工膝關(guān)節(jié)假體 | 寬岳新晟實(shí)醫(yī)療科技（上海）有限公司 | / |
| 4 | CQY2400647 | 一次性使用靜脈插管 | 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 | / |
| 5 | JQX2400934 | 鼻竇鏡 | Aesculap AG | 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 6 | CSZ2300169 | 甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 | / |
| 7 | JQX2200281 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) | Biosensors Europe SA | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
【文章來(lái)源】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
浙江藥監(jiān)局認(rèn)可的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些？
浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開(kāi)第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。"
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第10號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第144號(hào)）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第144號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2020-12-28，2020年6月29日，國(guó)務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（2021年第129號(hào)）
為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第4號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所獨(dú)中兩元
日前，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（下稱(chēng)北京市器檢所）申請(qǐng)的“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“放療設(shè)備監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”獲批國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)