背景：《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》的公布。——醫療器械的監管即將從現行“監督管理條例”升格為“管理法”。

提到注冊證可“買賣”

淺想一下各方受到的影響

1、收購環節

【原來】買公司，但是一般沒有成立公司就為了賣，一般都好多個證在一個公司，做不下去了才想賣，這時候收購方必須買公司，成本高。

【現在】證單獨賣降低了收購產品的成本。擺脫了標的公司的人員和整合成本，我猜人力成本可能50%不用花錢收購了。這部分成本應該是標的的員工承擔了。

2、監管機構

【原來】批很多證，獲證不論市面上有多少同類產品，不找關系情況下都需要個半年一年。

【現在】常規注冊證，市面上流通的很多，價值不高，直接買不用注冊，監管機構減少審批。常規證重復審批減少，總獲批注冊證數量少了，檢查的企業也少了。

3、代理商

【原來】做特殊項目容易前期綁定，競爭加劇后利潤下降不易掉頭

【現在】代理商轉生產，買證變廠家更容易了，轉生產之后可以借助之前合作廠家投入的資源左手換右手，尤其是需要投入臨床教育的特殊項目。待廠家教育完市場，渠道利潤下降時，買證轉為自有產品，既享受了之前客戶教育紅利，又擺脫廠家獲取更多利潤。

4、注冊平臺，外包注冊、研發

【原來】IVD為例，外包注冊的持證公司，必須自有開發和注冊記錄。假設合規情況下，CRO收錢，證在交錢的一方。需要按步驟來，1、CRO找到客戶，2、幫助開發注冊，3客戶獲證，CRO收尾款。

【現在】暢想一下CRO規劃十個公司，自己新注冊一批證，非集采項目基礎款注冊證套餐，集采項目爛大街套餐，特殊項目及配套套餐，不同細分領域如分子、介入、高耗、創新器械等，掛網上賣證（或授權銷售）。買123公司可組成IVD發光公司，買369可補全平臺特色項目，買8910可組成骨科領域檢測、治療、隨訪、康復一體化公司。

5、投資退出機制

【原來】需求洞察-產品開發-專利布局-注冊審批-賣公司退出

科研成果-專利布局-廠家接盤-產品開發-注冊審批-賣公司退出（or銷售分成回本）

【現在】需求洞察-產品開發-專利布局-注冊審批-賣證退出

需求洞察-產品開發-專利布局-賣給注冊平臺退出（類似孵化器，反正孵化器死的多，撿一個用用）

科研成果-專利布局-賣給注冊平臺（退出）-產品開發&廠家接盤

國際注冊情況雖然不了解，但以NMPA差FDA20年來估計，至少上個世紀別的國家就能買賣注冊證。如有不對歡迎各位提醒。

如果具體說到IVD的影響，我認為影響很小

1、IVD沒有獨占經營時間，獲得審批不給獨占時間，專利也保護不全面

2、價值不高，藥品還能授權國際銷售給MNC收一波錢，IVD價值小，空間小，可能只夠壓一批貨給其國家總代

3、目前來看檢驗替代不了臨床，在創新產品選擇上，臨床傾向于選擇創新的治療產品，而不是創新的診斷產品。

利好誰

一定是鼓勵創新公司

1、小而美創新公司，賣的方式多了

2、已獲得大量注冊證公司，但銷售無起色公司，雖然最終能不能活下去不知道。但賣證能活的更久，或結算時少虧點

3、創新平臺公司，有敢投入創新器械產品的公司，手握創新成果+專利+注冊證，后面誰去賣都行

有幸與奧X達張總交流，很欣賞奧X達在創新上的堅持投入。敢為人先，做行業內老板們喊得最響做的最少的事。有人擔心，沒人買單的創新的風險誰來擔。不創新都等著行業黃攤子，之后自己去看病時候報告單上每次箭頭都不一樣，本來需要一個月，看一年都看不好病。手術時候用個耗材，就出血，一直出，還要再做一次手術。關鍵別的國家不這樣。不創新成本就你自己擔！

我從一位領導處學到，時空組學是沒辦法收費，但科學是make sence，它可能是生物學科必不可少的環節，為未來能收費的項目做鋪墊。錢花在科學創新上，總比貪官走資之后被“出欄”，在大a交學費強吧？

4、利好產品經理，小而美創新公司需要敏銳觀察到創新點，具體到職責就是需要產品經理，小公司老板就是產品經理，那么產品經理里面可能出現更能多小公司老板。大公司產品經理偏重管理，創新主要靠收購，注冊證買賣使收購效率更高，大公司需要更多產品經理管理收購的產品。

如果有產品經理組成的顧問組織，也可以通過創新平臺公司，轉讓idea賺錢。

但不得不提的是，如今國內經濟形勢，除了撒錢，其他政策都需要傳導時間。先活下去才能見證未來政策是否帶來紅利。

跨行業大佬老劉總結，買賣注冊證只是手段，通過買賣注冊證不能創造額外價值，任何創新都應該務實，否則都是創心！

來源：體外診斷市場部