有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【河南省】八月共91個第二類醫療器械產品注冊獲批
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-09-10 閱讀量：次
河南省藥品監督管理局
關于批準注冊91個第二類醫療器械產品的公告（2024年8月）
2024年第79號
時間：2024-09-09 來源：河南省藥品監督管理局
2024年8月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品91個，具體產品詳見附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準注冊醫療器械產品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 1 | 3D熒光醫用電子內窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060602 |
| 2 | 3D熒光胸腹腔電子內窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060603 |
| 3 | 醫用內窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060604 |
| 4 | 骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400605 |
| 5 | 微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400606 |
| 6 | 肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400607 |
| 7 | B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400608 |
| 8 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400609 |
| 9 | 肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400610 |
| 10 | N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400611 |
| 11 | 肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400612 |
| 12 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242220619 |
| 13 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242220620 |
| 14 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400621 |
| 15 | 降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400622 |
| 16 | 糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400623 |
| 17 | C反應蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400624 |
| 18 | 白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400625 |
| 19 | D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400626 |
| 20 | 25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400627 |
| 21 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準20242400628 |
| 22 | 透明質酸鈉凝膠敷料 | 河南先防醫用防護用品有限公司 | 豫械注準20242140630 |
| 23 | 一次性使用換藥包 | 長東醫療器械集團有限公司 | 豫械注準20242140631 |
| 24 | 醫用口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫藥器械有限公司 | 豫械注準20242090632 |
| 25 | 口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫藥器械有限公司 | 豫械注準20242090633 |
| 26 | 醫用內窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060634 |
| 27 | S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準20242400635 |
| 28 | 定制式固定義齒 | 河南省增進醫療器械有限公司 | 豫械注準20242170636 |
| 29 | 一次性使用面罩套件 | 河南小邦生物科技有限公司 | 豫械注準20242080637 |
| 30 | 一次性使用無菌臍帶包 | 河南省百亞醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140638 |
| 31 | 一次性使用手術器械組件 | 河南省眾初醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140639 |
| 32 | 一次性使用腹腔鏡檢查包 | 平頂山康利來醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140640 |
| 33 | 一次性使用備皮包 | 平頂山康利來醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140641 |
| 34 | 4K熒光內窺鏡攝像系統 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060642 |
| 35 | 醫用冷藏箱 | 河南新飛智家科技有限公司 | 豫械注準20242220643 |
| 36 | 醫用內窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060644 |
| 37 | 4K內窺鏡攝像系統 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060645 |
| 38 | 雙水平正壓通氣治療機 | 駐馬店長榮醫療器械有限公司 | 豫械注準20242080646 |
| 39 | 一次性醫用棉墊 | 河南大博醫療器械科技有限公司 | 豫械注準20242140647 |
| 40 | 一次性使用采血輸液護理包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140648 |
| 41 | 熏蒸床 | 河南愛普達醫療科技有限公司 | 豫械注準20242200649 |
| 42 | 一次性使用外科手術包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140650 |
| 43 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140651 |
| 44 | 一次性使用血管造影手術包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140652 |
| 45 | 一次性使用活檢穿刺包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140653 |
| 46 | 一次性使用麻醉呼吸管路包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242080654 |
| 47 | 一次性使用吸痰包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242080655 |
| 48 | 一次性使用介入手術包 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 豫械注準20242140656 |
| 49 | 腦電仿生低中頻電治療儀 | 河南嘉宇醫療科技有限責任公司 | 豫械注準20242090664 |
| 50 | 呼吸訓練低頻電治療儀 | 河南翔宇醫療設備股份有限公司 | 豫械注準20242090665 |
| 51 | 灸療裝置 | 河南樂邦醫療器械有限公司 | 豫械注準20242200666 |
| 52 | 3D電子胸腹腔內窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060667 |
| 53 | 3D醫用電子內窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準20242060668 |
| 54 | 片狀醫用熱敷貼 | 河南省超亞醫藥器械有限公司 | 豫械注準20242090669 |
| 55 | 一次性使用吸氧管 | 亞都醫療科技（河南）有限公司 | 豫械注準20242080670 |
| 56 | 定制式正畸矯治器 | 鄭州引勝義齒科技有限公司 | 豫械注準20242170671 |
| 57 | 綜合物理治療系統 | 德控醫療技術股份有限公司 | 豫械注準20242090672 |
| 58 | 小型分子篩制氧機 | 德控醫療技術股份有限公司 | 豫械注準20242080673 |
| 59 | 醫用棉紗墊 | 河南科潤康醫療科技有限公司 | 豫械注準20242140674 |
| 60 | 醫用紗布繃帶 | 河南科潤康醫療科技有限公司 | 豫械注準20242140675 |
| 61 | 玻璃體溫計 | 河南廣德潤醫療器械有限公司 | 豫械注準20242070676 |
| 62 | 一次性使用呼吸過濾器包 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 豫械注準20242080677 |
| 63 | 婦科阻菌凝膠 | 河南匯博醫療股份有限公司 | 豫械注準20242180678 |
| 64 | 口咽通氣道 | 華潤醫療用品（河南）有限公司 | 豫械注準20242080679 |
| 65 | 一次性使用吸氧面罩 | 華潤醫療用品（河南）有限公司 | 豫械注準20242080680 |
| 66 | 一次性使用棉紗墊 | 華潤醫療用品（河南）有限公司 | 豫械注準20242140682 |
| 67 | 一次性使用手術衣 | 新鄉市醫邦衛生材料有限公司 | 豫械注準20242140683 |
| 68 | 醫用一次性防護服 | 新鄉市醫邦衛生材料有限公司 | 豫械注準20242140684 |
| 69 | 一次性無菌換藥包 | 富朗醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140685 |
| 70 | 動靜態平衡評估及訓練系統 | 河南優德醫療設備股份有限公司 | 豫械注準20242190686 |
| 71 | 上下肢主被動康復訓練儀 | 河南翔宇醫療設備股份有限公司 | 豫械注準20242190687 |
| 72 | 灸療器具 | 河南四通醫療科技有限公司 | 豫械注準20242200688 |
| 73 | 醫用棉簽 | 河南科潤康醫療科技有限公司 | 豫械注準20242140689 |
| 74 | 一次性使用介入手術輔助包 | 新鄉市強盛醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140690 |
| 75 | 醫用紗布繃帶 | 新鄉市醫邦衛生材料有限公司 | 豫械注準20242140691 |
| 76 | 醫用防護口罩 | 鄭州山山醫療用品有限公司 | 豫械注準20242140693 |
| 77 | 一次性使用吸氧管 | 河南省眾初醫療器械有限公司 | 豫械注準20242080616 |
| 78 | 醫用婦科凝膠 | 河南沃邁生物科技有限公司 | 豫械注準20242180617 |
| 79 | S100蛋白校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準20242400618 |
| 80 | 一次性使用鼻氧管 | 華潤醫療用品（河南）有限公司 | 豫械注準20242080681 |
| 81 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400613 |
| 82 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400614 |
| 83 | 類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400615 |
| 84 | 一次性使用婦科檢查包 | 平頂山康利來醫療器械有限公司 | 豫械注準20242140629 |
| 85 | 熱濕交換器 | 河南省眾初醫療器械有限公司 | 豫械注準20242080657 |
| 86 | 胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400658 |
| 87 | 微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400659 |
| 88 | 心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400660 |
| 89 | 沖洗式婦科臭氧治療儀 | 河南省貝萊拉醫療器械有限公司 | 豫械注準20242180661 |
| 90 | 殼聚糖敷料 | 河南先防醫用防護用品有限公司 | 豫械注準20242140662 |
| 91 | 人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準20242400663 |
來源：河南省藥監局
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