在臨床試驗(yàn)中，倫理審查是確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。倫理審查前置審批是指在未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批件（通知書）或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的“默示許可公示”前提下，研究中心倫理委員會(huì)開展倫理審查。這一過(guò)程在臨床試驗(yàn)的前期階段起到了關(guān)鍵作用，確保研究在啟動(dòng)前就符合倫理要求。本文將詳細(xì)探討倫理審查前置審批的定義、未獲組長(zhǎng)批件時(shí)分中心的審查權(quán)限以及對(duì)倫理審查前置審批的正確理解。

什么是倫理審查前置審批

倫理審查前置審批是指在未獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件（通知書）或CMDE“默示許可公示”前提下，研究中心倫理委員會(huì)開展倫理審查。這一過(guò)程通常發(fā)生在臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備階段，目的是確保研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益。倫理審查前置審批的意義在于，通過(guò)提前審查，可以在正式獲得批件前發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的倫理問(wèn)題，從而提高研究的合規(guī)性和安全性。倫理審查前置審批不僅有助于研究中心更好地準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)，還能為后續(xù)的倫理審查提供參考和依據(jù)。

未獲組長(zhǎng)批件，分中心可以提前審查嗎

分中心是否可以在未獲得組長(zhǎng)單位批件的情況下進(jìn)行倫理審查，取決于分中心的態(tài)度和倫理委員會(huì)的章程。如果分中心認(rèn)可組長(zhǎng)單位的批件，并在組長(zhǎng)單位批件的指引下，可以進(jìn)行倫理審查。這種情況下，分中心的審查是基于組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)果，確保研究在分中心的實(shí)施也符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。如果不認(rèn)可組長(zhǎng)單位的批件，分中心可以獨(dú)立進(jìn)行倫理審查。這種情況下，分中心需要根據(jù)自身的倫理委員會(huì)章程，獨(dú)立評(píng)估研究的倫理合規(guī)性。無(wú)論是認(rèn)可組長(zhǎng)單位批件還是獨(dú)立審查，分中心的倫理審查都應(yīng)確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益。

未獲組長(zhǎng)批件，屬于倫理審查前置審批嗎

特別需要注意的是，有的小伙伴理解倫理審查前置審批是指未獲得組長(zhǎng)倫理批件，分中心同意開展倫理審查審批。這種理解是錯(cuò)誤的。倫理審查前置審批是指在未獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件（通知書）或CMDE“默示許可公示”前提下，研究中心倫理委員會(huì)開展倫理審查。組長(zhǎng)單位的批件只是倫理審查的一部分，而倫理審查前置審批則是指在更高級(jí)別的審批尚未獲得的情況下進(jìn)行的倫理審查。因此，未獲得組長(zhǎng)批件并不等同于倫理審查前置審批，而是分中心在組長(zhǎng)單位批件指導(dǎo)下或獨(dú)立進(jìn)行的倫理審查。

總結(jié)一下，倫理審查前置審批是指在未獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件（通知書）或CMDE“默示許可公示”前提下，研究中心倫理委員會(huì)開展倫理審查。這一過(guò)程在臨床試驗(yàn)的前期階段起到了關(guān)鍵作用，確保研究在啟動(dòng)前就符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益。未獲組長(zhǎng)批件的情況下，分中心可以在組長(zhǎng)單位批件的指引下或獨(dú)立進(jìn)行倫理審查，但不等同于倫理審查前置審批。通過(guò)正確的理解和實(shí)施倫理審查前置審批，可以提高臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性，促進(jìn)研究的順利進(jìn)行。