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　　引言：醫療器械廣告語不規范是常見違規事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規劃廣告，避免踩坑。文末附上河南省醫療器械廣告審查具體要求。

　　醫療器械廣告審查流程和要求：

　　一、醫療器械廣告審查受理要求：

　　（一）發布醫療器械廣告的申請人必須是醫療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業；
　　（二）申請人可以委托代理人辦理醫療器械廣告審查申請；
　　（三）醫療器械廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出；

　　二、醫療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

　　我國依據醫療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

　　1、醫療器械廣告審查申請主體分為：
　　-醫療器械經營企業申請；
　　-醫療器械生產企業申請。

　　2、廣告內容情況分為：
　　-廣告內容不含其它需要證明的情形；
　　-廣告內容含有知識產權情形。

　　3、以生產企業并含有知識產權情形申請主體為例，其需要提供如下資料：
　　-與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
　　-申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；
　　-醫療器械生產企業的生產許可證明；
　　-產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業或經營企業作為申請人的授權文件；
　　-申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料；
　　-醫療器械注冊證明文件或者備案憑證；
　　-廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料；
　　-注冊或者備案的產品標簽和說明書。

　　三、醫療器械廣告審查流程：

　　四、醫療器械廣告審查表示例圖：

　　五、河南省醫療器械廣告審查流程：

　　1、基本信息

　　2、擴展信息

　　3、編碼信息

　　4、申請條件

　　醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。
　　申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

　　5、設定依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布；《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第四十五條：醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

　　6、申請材料

　　辦理醫療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：

醫療器械廣告審查表申請要求表一

醫療器械廣告審查表申請要求表二

　　7、收費信息

　　不收費

　　8、辦理流程