隨著國內產業升級轉型，國家大力鼓勵創新，其中包括對醫療器械的政策支持。國家相繼頒布了多項鼓勵創新的相關政策法規，如《創新醫療器械特別審查程序》等。這些政策旨在推動醫療器械行業的創新發展，確保新型醫療器械的安全性和有效性。對于創新型治療類醫療器械而言，由于其創新點較多且潛在風險較高，單純依賴既往文獻和相關臨床數據難以充分證明其安全性和有效性。因此，通過臨床試驗進行注冊上市成為這類器械的必經之路。

為什么創新性醫療器械需要特殊考慮

對于絕大多數創新性醫療器械來說，傳統的臨床研究數據可能不足以準確預測其性能。原因在于既有研究的臨床數據與創新器械本身可能存在顯著差異，使用這類數據進行推測無法合理預測創新器械的真實表現，即推算的“預估值”與器械本身的“真實值”差距較大，導致整個臨床試驗過程變得不可控。針對創新點的有效性和安全性評估方法、評估標準可能不適用于新產品，使得相關評估難以實施。這種情況下，如何獲取可靠的臨床數據并對其安全性和有效性進行評估，成為決定未來確證性臨床試驗成功與否的關鍵因素之一。

可行性試驗的重要性

正是由于上述困難的存在，創新性醫療器械若直接進入確證性試驗，將面臨整體試驗失控的風險，甚至最終無法得出合理的試驗結果。因此，在正式的確證性臨床試驗之前，是否需要進行可行性試驗成為進入臨床階段創新型治療類醫療器械首要考慮的問題。創新型治療類醫療器械因其獨特的創新點而具有潛在的危險點和風險點。盡管非臨床數據可以提供一定的支撐，但很難涵蓋所有可能的風險，在正式應用于人體前無法完全預見所有的風險。特別是對于高風險的產品申報注冊時，國家強制要求進行可行性試驗。例如，《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》中明確規定特定情形下需要進行可行性試驗。這包括企業首次申請上市或已有產品上市但在藥物、涂層或支架平臺方面發生變化的新產品。涉及的產品類型有經導管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統等。

非法規強制要求可行性試驗的產品考量

對于非法規強制要求進行可行性試驗的產品，表面上看，可行性試驗似乎延長了注冊周期并增加了產品注冊成本。然而，可行性試驗可以在早期大致驗證產品的安全性和有效性，幫助規避一些不可預估的風險。對于高度創新的醫療器械而言，這一環節尤為必要。雖然可行性試驗會增加時間成本和經濟成本，但由于其樣本量和中心數較少，相比動輒數百例的多中心確證性臨床試驗，它仍然是一種相對低成本規避風險的方法。無論可行性試驗的結果是成功還是失敗，都可以為后續工作提供寶貴的經驗和依據。如果因實際風險過高導致可行性試驗失敗，可以及時止損，避免更多的人力、時間和經濟損失；另一方面，即使可行性試驗失敗，也可以根據試驗提供的數據改進產品或優化臨床試驗設計。相反，如果可行性試驗成功，其數據可以為下一步的確證性試驗設計提供有力的支持。

可行性試驗的實際意義

可行性試驗不僅有助于提前識別潛在的風險因素，還可以初步驗證器械的安全性和有效性。對于那些在治療方法或使用方法上有重大創新的產品，或是本身屬于高風險級別的醫療器械，建議先進行小樣本的可行性試驗。這樣做可以讓相關潛在風險得以暴露，并使器械的安全性和有效性得到初步驗證。即便沒有硬性的法規要求，對于高度創新的產品或企業缺乏足夠信心的情況下，進行可行性試驗仍然是一個明智的選擇。它不僅能夠降低后期大規模試驗失敗的可能性，還為產品的持續改進提供了寶貴的反饋信息。

關于創新性醫療器械是否需要進行可行性試驗的問題，需要具體問題具體分析。對于不同類型的創新產品，是否需要進行可行性試驗應根據具體情況來決定。對于創新程度較低的產品或企業對自身產品有高度信心且無硬性法規要求的情形，可以選擇跳過可行性試驗直接進入確證性試驗。但對于高度創新的醫療器械，尤其是在治療方法或使用方法上的創新，或者產品本身屬于高風險類別，仍然建議先進行小樣本的可行性試驗。這樣可以提前暴露潛在風險因素，初步驗證器械的安全性和有效性，為后續的確證性試驗提供堅實的基礎。