廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會關于發布廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南的通知

粵藥監許〔2024〕88號

各有關單位：

根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》中對臨床急需港澳藥品醫療器械進口使用的申請審批要求，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會經研究決定發布廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南。結合當前工作實際，自本通告發布之日起，原《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）附件1“粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報指南”以及《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》（粵藥監局許〔2022〕47號）予以廢止。

附件：1.廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品申報指南

2.廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳醫療器械申報指南

廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2024年12月26日

附件2：

廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳醫療器械申報指南

一、設定依據

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》以及《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》等法律法規和規章文件。

二、主要原則

以促進人民健康為中心，促進臨床急需進口港澳醫療器械（以下簡稱急需港澳醫療器械）在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構和患者使用，提升國際先進醫療器械可及性；以臨床急需和臨床應用先進性為標準，科學、合理、高效地評審指定醫療機構進口使用急需港澳醫療器械申請的必要性、合理性，簡化評審審核流程，切實維護人民群眾用械安全。

三、申請范圍

粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。申請急需港澳醫療器械分為目錄內和目錄外品種。

四、申請主體

粵港澳大灣區內地九市經廣東省衛生健康委員會會同廣東省藥品監督管理局向社會公布的指定醫療機構。

五、申報資料

（一）指定醫療機構申請目錄內醫療器械

1.申請報表

（1）《指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。

（2）《指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。

2.資質證明材料

包括港澳地區公立醫療機構出具的、能夠顯示所該產品采購、使用的相關信息。醫療器械境外制造商或者生產所在國（地區）主管部門準許該產品上市銷售的證明文件。醫療器械境外制造商或者其境內指定代理人出具的該醫療器械仍在港澳地區公立醫療機使用期間的聲明。

3.醫療機構的技術規范和配套管理制度

包括申請產品的使用風險評估、使用計劃、臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風險控制計劃和應急處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、醫院和科室的管理制度和管理流程等。

4.醫療機構使用醫療器械倫理審核材料

包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知、醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

5.醫療機構法人代表承諾書

承諾申報材料真實可靠，進口使用的急需港澳醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（詳見附件2-3）。

6.已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表

指定醫療機構再次申請進口使用本機構已獲批品種，上述資料均未發生變化，僅申請新的使用數量的，僅需填寫已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表（詳見附件2-4）。

7.其他需要更新的申請要求資料（如有）。

（二）指定醫療機構申請目錄外醫療器械

1.申請報表

（1）《指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。

（2）《指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。

2.資質證明材料

（1）指定醫療機構委托的負責采購、進口和配送醫療器械的經營企業資質證明文件。

包括經營企業營業執照、醫療器械經營許可證、進口醫療器械資質證明、具備配送運輸的資質證明文件等。

（2）指定醫療機構和醫療器械經營企業簽訂的質量協議/委托代理協議。

3.港澳地區公立醫療機構已采購使用的證明文件

（1）港澳地區公立醫療機構出具的、能夠顯示所該產品采購、使用的相關信息。

（2）醫療器械境外制造商或者生產所在國（地區）主管部門準許該產品上市銷售的證明文件。

（3）醫療器械境外制造商或者其指定境內代理人出具的當前該醫療器械仍然處于合規上市銷售使用期間的聲明。

4.在港澳地區使用的包裝、標簽、說明書樣本，產品完整實樣圖片以及其他有關產品的信息。

（1）產品包裝、標簽、說明書公證后的簡體中文樣本，及產品完整實樣圖片。

（2）其他有關產品的信息包括：產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

5.醫療機構使用醫療器械臨床急需性和安全性的評估資料

（1）臨床急需性的評估分析至少包括：指定醫療機構申請產品預期使用特定患者情況、使用數量及預期用途/適用范圍。申請產品是否屬于臨床急需，是否屬于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，是否屬于國內無同品種產品情況的分析資料。

（2）安全性的評估分析至少包括：臨床使用綜述、境外/港澳已使用不良事件概述、使用風險評估等內容。

6.醫療機構臨床應用先進性的說明

包括國內同類醫療器械獲批注冊上市情況，國外該產品獲批上市情況、臨床使用情況，使用器械在技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優于國內已批準上市醫療器械、處于國際領先水平。

7.醫療機構使用醫療器械的倫理審核資料

包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知、醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

8.醫療機構使用醫療器械的用械計劃、技術規范和配套管理制度

（1）申請進口醫療器械需求數量的說明、使用計劃。

（2）申請產品的使用風險評估、臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風險控制計劃和應急處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、醫院和科室的管理制度和管理流程等。

9.醫療機構法人代表承諾書

承諾申報材料真實可靠，進口使用的急需港澳醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（詳見附件2-3）。

（三）其他要求

以上申報資料封面需加蓋醫療機構公章，整套資料需加蓋騎縫章。上述所有材料如涉及外文資料，以一并提交的簡體中文譯本為準。

六、申報流程

（一）指定醫療機構使用廣東省智慧食藥監企業專屬網頁中的許可信息系統企業端，向廣東省藥品監督管理局提交進口使用急需港澳醫療器械的申請。

（二）廣東省藥品監督管理局根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳醫療器械申報指南》開展形式審查，符合要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，指定醫療機構應當在5個工作日內補正；逾期未補正的或者補正資料不符合要求的，不予受理并說明理由。

（三）指定醫療機構申請進口使用急需港澳藥械目錄內醫療器械的，自受理之日起，由廣東省衛生健康委員會主管部門在5個工作日內針對醫療機構資質、倫理審核、技術規范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進性等出具審核意見后，由廣東省藥品監督管理局根據審核意見，在5個工作日內對符合要求的核發批件。對同一指定醫療機構再次申請進口使用的，可以按照有關規定簡化申報資料、壓縮審核流程。

指定醫療機構申請進口使用急需港澳藥械目錄外醫療器械的，廣東省藥品監督管理局自收到指定醫療機構申請資料后，及時組織技術審評部門、專家進行評審并作出決定。自受理之日起，由廣東省衛生健康委員會在10個工作日內針對醫療機構資質、倫理審核、技術規范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進性等出具審核意見后，由廣東省藥品監督管理局根據審核意見，在10個工作日內對符合要求的核發批件，并同步納入急需港澳藥械目錄管理。專家評審時間為15個工作日，不計入上述時限。

（四）同意進口使用的，發給批準文件，批準文件有效期1年；不同意進口使用的，發給不予批準通知書，并說明理由。

七、解釋部門

由廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會解釋。

附件：2-1.指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本信息表

2-2.指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本情況表

2-3.承諾書（模板）

2-4.已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表

附件2-1

指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本信息表

附件2-2

指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本情況表

附件2-3

承諾書（模板）

我院鄭重承諾：

一、本次申請臨床急需進口港澳藥品/醫療器械（具體藥品器械名稱）僅在本院內開具或者使用；

二、使用本次申請臨床急需進口港澳藥品醫療器械的醫療團隊（科室、XX 醫師），在該產品應用領域具有國內（國際）領先水平，對所申請臨床急需進口港澳藥品醫療器械具有充分的認知，具備使用該類產品的經驗，能夠正確、合理使用該臨床急需進口港澳藥品醫療器械。本醫療機構針對病人用藥或者器械后嚴重不良反應已制定緊急救治預案以及不能及時供藥時的替代治療方案，能夠承擔使用過程中風險的防范和控制；

三、本醫療機構對本次臨床急需進口港澳藥品/醫療器械承擔涉及醫療行為的使用風險責任,負責病人使用風險(不良反應/不良事件)的監測、評估和處置；

四、本醫療機構保證以上提交的資料內容真實、有效，并對申報資料實質內容的真實性負責。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

指定醫療機構名稱

（公章）         

年   月    日

附件2-4

已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表

來源：廣東省藥品監督管理局