醫療器械注冊檢驗流程及資料要求

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2025-01-15 閱讀量：次

醫療器械注冊檢驗是對醫療器械產品進行全面性能試驗的過程，也稱為型式檢驗。這一過程對于確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性至關重要。通過注冊檢驗，可以有效地評估產品的設計驗證情況，確保其在市場上的合法性和可靠性。

注冊檢測作為醫療器械注冊過程中重要的一環，其目的是為了驗證醫療器械產品的性能要求及安全要求是否符合產品技術要求的規定，保證產品的有效性能和使用安全。只有通過了注冊檢測的產品，方可進行下一步的臨床試驗和最終的產品注冊。注冊申請人在提交檢驗報告的同時，還應提交醫療器械檢驗機構資質證書，確保受托檢驗機構的能力符合要求。

本次話題小編給大家科普一下醫療器械注冊檢驗的流程及資料要求。

醫療器械注冊檢驗流程（供參考）：

醫療器械注冊檢驗流程及資料要求(圖1)

PS：關于檢測機構資質查詢，分享一個網址給到大家：

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide

有源產品送檢需要準備的資料清單（供參考）：

序號	資料名稱		有關要求
1	主檢產品、需做差異性檢驗樣品（型號覆蓋）各1套		提供主檢型號和覆蓋型號均需準備好真實的樣品
2	配套產品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等		如樣品檢測需要提供配套附件或工裝，一般為以下： 1. 軟件是指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態的專用應用程序； 2. 工裝是指模擬正常工作狀態所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的干擾源。 3. 樣機需在正常工作狀態下測試，與正常工作相關的附件、試劑等
3	產品技術要求		產品技術要求的內容根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》結合產品相關指導原則、標準以及上市產品指標進行編制，一般包括產品名稱、型號、規格及其劃分說明（必要時）、性能指標、檢驗方法、術語（如適用）及附錄（如適用）
4	產品說明書		產品說明書按照《說明書與標簽管理規定》結合產品相關指導原則、標準進行編制。一般包括（產品名稱、型號、規格；注冊人或備案人名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；生產企業名稱、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或生產備案憑證編號；醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、產品技術要求編號；產品性能、主要結構組成或者成分；適用范圍、禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容；安裝和說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；生產日期、使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法得說明；醫療器械標簽所用得圖形、符號、縮寫等內容的解釋）
5	產品原理圖		體現產品電氣結構和工作原理
6	產品電路圖		體現產品內部電路基本組成和連接方式
7	產品標識、標志		一般是指設備或部件的外部標簽、標記和警示信息
8	保護性包裝圖紙		包裝設計樣稿需體現運輸或貯存中要采取特別措施；運輸和貯存容許的環境條件
9	試驗合同		按照每個檢測機構的格式進行填寫，安規和EMC分開填寫
10	承諾書		按照每個檢測機構的格式進行
11	關鍵元器件清單及認證證書		按照每個檢測機構的格式進行填寫
12	設備預期使用的海拔高度、過壓類別和污染等級		默認情形：海拔高度不大于或等于2000m；過壓類別II類；污染等級2級。
13	材料組別分類		相比漏電起痕指數（CTI) I:600≤CTI； II: 400≤CTI＜600； IIIa：175≤CTI＜400；如無相關證明文件，按IIIb考核
14	醫療器械產品型號差異性檢驗		存在多個型號且評估可差異性覆蓋的提供此文件，按照每個檢測機構的格式進行填寫，安規和EMC分開填寫
15	技術資料	PEMS文檔	如適用，需符合YY/T 0664標準
		PEMS文檔檢查文件清單	提供PEMS文檔提交文件清單
		PEMS文檔自查表	提供PEMS文檔自查索引表
		風險管理文檔	需符合GB/T 42062標準，包括風險管理計劃、風險管理報告
		風險管理文檔檢查文件清單	提供風險管理文檔提交文件清單
		風險管理文檔自查表	提供風險管理文檔自查索引表
		可用性工程文檔	需符合YY/T 1474、《《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》?要求
		可用性工程文檔檢查文件清單	提供可用性工程文檔提交文件清單
		可用性工程文檔自查表	提供可用性工程文檔自查索引表
16	EMC資料	EMC檢測需提供的有關表格	按照每個檢測機構的格式進行填寫
		國外第三方檢驗機構出具的EMC檢測報告	適用于進口產品
		其他	產品技術要求、說明書、原理圖、電路圖、產品標簽、風險分析報告、承諾書與上述資料相同

無源產品送檢資料較為簡單，通常只需要提供試驗合同、產品技術要求、產品說明書即可，如有多個型號規格的，提交產品型號差異性檢驗申請，有的產品如義齒類的，還需提交義齒原材料注冊證書等，需視產品情況而定。

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