低頻治療儀是一種通過中低頻電流、紅外線光照和加熱功能作用于人體表層的物理治療設備，主要用于緩解肌肉疼痛、促進血液循環、改善局部組織代謝，常見于康復科、理療科等醫療場景。其工作原理是通過非侵入式物理刺激調節神經肌肉功能，輔助治療慢性疼痛及運動損傷。

依據最新適用的《醫療器械分類目錄》，低頻治療儀在我國的醫療器械分類情況如下：

1. 管理類別：明確歸屬于第二類醫療器械，分類編碼：09-01-03，需執行二類器械注冊審批流程。

2. 功能特點：其核心功能模塊包括中低頻電流輸出（頻率范圍≤1kHz）、紅外線照射（波長范圍700nm-1500nm）以及局部加熱功能（溫度≤50℃），符合第二類器械的功能定義。

3. 風險程度：作為非植入式、非生命支持類器械，其潛在風險屬中度可控，需通過臨床評價確認安全有效性。

在監管層面，生產企業需滿足以下要求：

- 提交包含電氣安全、電磁兼容性測試的全項注冊檢驗報告；

- 按照《醫療器械生產質量管理規范》建立質量管理體系；

- 完成二類醫療器械注冊證申報并通過技術審評；

- 上市后需定期提交不良事件監測數據。

相關小知識：醫療器械分類編碼中的"09-01-03"具有特定含義：首位"09"代表物理治療設備大類，中間"01"指電療設備亞類，末位"03"標識低頻電流治療設備。該編碼系統由國家藥監局統一制定，便于產品追溯和監管信息互通。需注意的是，若設備同時包含中頻（1kHz-100kHz）功能，則可能涉及不同分類編碼。