研究者發起的臨床試驗（IIT）是由臨床醫生或科研人員主導的臨床研究，其核心目的是探索疾病的診斷、治療、預后等科學問題，而非直接為產品注冊上市服務。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》（2024年10月1日生效），IIT明確排除以醫療器械注冊為目標的場景，研究對象可以是已上市或未上市產品，但需區分研究性質（干預性或非干預性）。與之相對，醫療器械注冊所需的臨床試驗需由企業作為申辦方發起（IST），并嚴格遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

IIT是否可用于醫療器械注冊

IIT通常不能直接用于醫療器械注冊。根據法規，注冊性臨床試驗需以產品上市為目的，由企業主導并向監管部門備案或申請批準，而IIT的研究數據主要服務于科學探索或優化臨床實踐。例如，針對已上市器械的IIT可能用于拓展適應癥或驗證新療法，但這些數據僅作為注冊申請的補充證據，不能替代正式的注冊試驗。對于未上市器械，若IIT涉及干預性操作（如植入類器械），2024年10月后需優先完成正式臨床試驗備案或審批，不再允許通過IIT路徑開展。

未上市醫療器械能否開展IIT

未上市醫療器械在特定條件下可開展IIT，但需符合法規限制。根據《醫療器械監督管理條例》，第三類高風險器械的臨床試驗需經國家藥監局批準，其他類別則需向省級藥監部門備案。對于非干預性研究（如體外診斷試劑或影像軟件），IIT仍可作為可行性試驗的途徑，用于初步驗證安全性和有效性。例如，人工智能輔助診斷系統的算法優化可通過IIT進行小樣本測試，但需確保研究不涉及患者治療的實質性干預。若IIT涉及未上市器械的首次人體試驗（如創新器械），需嚴格遵循倫理審查和風險控制要求，且不能與注冊性臨床試驗合并統計結果。

IIT與注冊性臨床試驗的核心差異

IIT與注冊性臨床試驗在目的、監管路徑和數據效力上存在顯著差異：

1. 研究目的：IIT側重于科學問題探索，如疾病機制或療法優化；注冊性試驗則以產品上市為目標，需滿足監管要求的有效性、安全性標準。

2. 發起主體：IIT由研究者或醫療機構主導，企業僅提供部分支持（如試驗用器械）；注冊性試驗必須由企業作為申辦方，承擔全流程責任。

3. 數據應用：IIT數據可作為注冊申請的輔助證據，但不能替代確證性試驗；注冊性試驗需符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的統計學和設計標準。

法規對IIT的約束與支持

中國現行法規對IIT采取分類監管模式。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，IIT需完成機構內科學審查和倫理審批，并在“醫學研究登記備案信息系統”備案。對于高風險或干預性研究，還需額外向藥監部門提交申請。此外，國家鼓勵IIT與注冊性試驗協同，例如通過小樣本預試驗（如EFS研究）為后續確證性試驗提供設計依據，但需明確區分不同階段的數據用途。

總結

研究者發起的臨床試驗（IIT）在醫療器械領域具有明確的邊界：其核心價值在于解決臨床科學問題，而非替代注冊流程。未上市器械的IIT需嚴格遵守風險分類和審批要求，干預性研究尤其受限。未來，隨著監管體系的完善，IIT與注冊性試驗的協同機制或將進一步優化，但二者的核心差異仍將長期存在。