醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-03-18 閱讀量:次
最近網絡上關于衛生巾安全問題的討論特別多,尤其是“蟲災”事件和微生物超標的情況讓很多女生開始關注“醫用衛生巾”。但你知道嗎?你買的“醫用衛生巾”可能根本不是真正的醫療器械。
普通衛生巾是女生每個月都要用的日用品,主要用來吸收經血。這類產品的生產必須遵守國家標準GB/T 8939-2018,對吸水速度、材料安全性都有具體要求。雖然它屬于衛生用品,不屬于醫療器械,但國家也規定了微生物限量,比如細菌總數不能超標,不能檢出致病菌。簡單說,普通衛生巾只要符合國標,日常用是安全的。
網上說的“醫用衛生巾”其實是個模糊概念。根據國家藥監局規定,醫療器械里根本沒有“醫用衛生巾”這個名稱。真正的醫用產品叫“醫用護理墊”“醫用吸收墊”,屬于二類醫療器械,必須經過環氧乙烷滅菌處理,保證無菌狀態。這類產品是給術后患者、產后媽媽用的,主要功能是隔離創面、防控感染,和普通衛生巾用途完全不同。有些商家把“醫用護理墊”包裝成衛生巾賣,屬于打擦邊球。
婦科醫生明確說過:健康女生用普通衛生巾就夠了。醫用護理墊是給特殊人群設計的,比如剛做完婦科手術的人,或者產后惡露期的女性。這類人群免疫力低,傷口容易感染,才需要無菌環境。普通人長期用醫用產品反而可能過度消毒,破壞皮膚正常菌群。再說了,醫用護理墊的吸收量、材質和普通衛生巾不同,日常用反而可能不舒服。
2024年啟動的衛生巾新國標制定,重點就是明確分類。比如把普通衛生巾和醫用產品徹底分開,防止商家混肴概念。新標準還可能升級檢測項目,比如增加對熒光劑、甲醛的抽查。這對消費者是好事,以后買衛生巾看準執行標準就能避開套路。
1. 看包裝信息:普通衛生巾標的是“GB/T 8939-2018”,醫用護理墊必須有“醫療器械注冊證號”(比如“X械注準”開頭)。
2. 別迷信“醫護級”:這個詞只是團體標準,和醫療器械沒關系。
3. 特殊時期再買醫用產品:比如剖宮產后醫生會開護理墊,自己不用提前囤。
總結下來,普通衛生巾和醫用護理墊就像運動鞋和醫用拐杖——各有各的用處,沒必要混為一談。女生們選產品時記住:符合國標就是及格線,特殊需求再考慮醫用級,別被營銷話術帶偏了。
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