最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產品層出不窮，但要想把這些器械推向市場，臨床試驗是繞不過去的一道坎。很多企業(yè)朋友經常問我，為什么同樣的產品，有的臨床試驗特別順利，有的卻總是卡在某個環(huán)節(jié)過不去？其實關鍵就在于風險管理和質量控制這兩件事有沒有做到位。

說到醫(yī)療器械臨床試驗的風險管理，很多人第一反應就是"出事才管"，這種想法可要不得。風險管理得從方案設計階段就開始，比如選擇臨床試驗中心時，不能光看醫(yī)院名氣，得實地考察他們的GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）執(zhí)行能力。去年有個做骨科植入物的案例，選了家三甲醫(yī)院做試驗，結果因為研究人員對器械操作不熟悉，導致數(shù)據(jù)采集不規(guī)范，最后整個試驗進度拖了半年多。現(xiàn)在行業(yè)內比較成熟的做法是建立風險識別矩陣，把可能出現(xiàn)的操作風險、受試者風險、數(shù)據(jù)風險都列出來，提前制定應對方案。

質量控制這塊最容易出問題的環(huán)節(jié)是數(shù)據(jù)管理。有些企業(yè)覺得用了電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）就萬事大吉，其實系統(tǒng)只是工具，關鍵還是人員操作。去年國家藥監(jiān)局飛檢時就發(fā)現(xiàn)，有家企業(yè)為了趕進度，對異常數(shù)據(jù)沒有及時溯源，直接影響了試驗結果的可靠性。建議在試驗啟動前就要做好監(jiān)查計劃，明確原始數(shù)據(jù)核對、方案偏離處理這些關鍵節(jié)點的質量控制標準。鄭州思途醫(yī)療的CRO團隊在這方面有個很好的做法，他們會給每個項目配備專門的QA專員，定期做現(xiàn)場和遠程的交叉核查。

說到具體操作，不同類別的器械風險管控重點也不一樣。比如體外診斷試劑注冊，最要關注的是樣本管理和檢測一致性；而像心臟支架這類高風險植入器械，重點就得放在術者培訓和術后隨訪上。現(xiàn)在很多創(chuàng)新器械都是走臨床試驗默示許可通道，這就更要求企業(yè)在試驗設計階段就把風險控制考慮周全，不然等發(fā)現(xiàn)問題再整改，時間成本就太高了。

最后說說文件管理這個容易被忽視的環(huán)節(jié)。現(xiàn)在的臨床試驗要求全程留痕，從倫理審批到總結報告，每個環(huán)節(jié)都要有完整的文檔記錄。建議建立專門的文件管理系統(tǒng)，把試驗主文件（TMF）按模塊分類存放，這樣無論是自查還是應對檢查都能快速調取。去年新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》特別強調了文件實時更新的要求，這點大家一定要重視起來。

其實醫(yī)療器械臨床試驗說復雜也復雜，說簡單也簡單，關鍵是要建立起系統(tǒng)的風險管控思維，把質量控制落實到每個操作細節(jié)。與其后期花大價錢整改，不如前期多花點心思把基礎工作做扎實。如果企業(yè)在實際操作中遇到困難，也可以考慮找專業(yè)的CRO機構合作，畢竟他們天天跟這些流程打交道，能幫企業(yè)少走很多彎路。