在微創(chuàng)手術(shù)中，陰莖夾作為輔助工具，通過(guò)精準(zhǔn)的夾持力幫助醫(yī)生完成組織固定等操作。別看它體積小，從設(shè)計(jì)圖紙到真正用在患者身上，背后需要經(jīng)歷完整的醫(yī)療器械注冊(cè)流程。對(duì)于生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，熟悉這些環(huán)節(jié)就像拿到產(chǎn)品上市的“通行證”，既要符合法規(guī)要求，也能讓產(chǎn)品更快進(jìn)入臨床應(yīng)用。

先給產(chǎn)品定好“身份證”

陰莖夾屬于直接接觸人體的器械，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》會(huì)被歸為第二類(lèi)醫(yī)療器械，比如用于體表止血的夾持器械就屬于這個(gè)類(lèi)別。有些廠家剛開(kāi)始可能分不清產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，這時(shí)候要找省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)做分類(lèi)界定，拿到書(shū)面確認(rèn)文件再推進(jìn)后續(xù)工作。去年有家企業(yè)把帶止血功能的夾持鉗錯(cuò)報(bào)成第一類(lèi)，結(jié)果被要求重新提交材料，耽誤了三個(gè)月時(shí)間。

技術(shù)文件要像“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”一樣細(xì)致

準(zhǔn)備注冊(cè)資料就像給產(chǎn)品做全面體檢報(bào)告，得把陰莖夾的每個(gè)細(xì)節(jié)講清楚。技術(shù)文件里要有夾頭的開(kāi)合力度數(shù)據(jù)、材料耐腐蝕測(cè)試結(jié)果，連手柄的防滑設(shè)計(jì)都得配上示意圖說(shuō)明。比如用不銹鋼材質(zhì)的就要提供生物相容性檢測(cè)報(bào)告，證明接觸人體組織不會(huì)引起過(guò)敏。現(xiàn)在很多省份開(kāi)通了線上預(yù)審服務(wù)，思途CRO的工程師提醒，提前把產(chǎn)品性能指標(biāo)和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》里的要求逐條對(duì)照，能減少反復(fù)修改的情況。

生產(chǎn)車(chē)間要經(jīng)得起“放大鏡檢查”

藥監(jiān)局老師來(lái)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，會(huì)盯著生產(chǎn)線看每個(gè)環(huán)節(jié)。去年杭州某企業(yè)的滅菌車(chē)間因?yàn)闇貪穸扔涗洸煌暾挥浟苏捻?xiàng)，后來(lái)加了雙人復(fù)核制度才通過(guò)。質(zhì)量管理體系文件不是擺著看的，從原料入庫(kù)到成品出庫(kù)的每個(gè)步驟都要能當(dāng)場(chǎng)調(diào)出記錄。特別是滅菌工序這種關(guān)鍵控制點(diǎn)，操作人員必須持有崗位培訓(xùn)合格證。

審評(píng)階段就像“專(zhuān)家會(huì)診”

提交資料后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，審評(píng)老師會(huì)重點(diǎn)看陰莖夾的夾持力是否達(dá)標(biāo)、重復(fù)使用次數(shù)有沒(méi)有數(shù)據(jù)支撐。有個(gè)案例是某產(chǎn)品標(biāo)注可重復(fù)使用20次，但提供的疲勞測(cè)試只做到15次，被要求補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)在大部分省份實(shí)行電子化申報(bào)，企業(yè)能在線查看審評(píng)進(jìn)度，碰上需要補(bǔ)充材料的情況，直接在系統(tǒng)里上傳掃描件就行，不用再跑政務(wù)大廳。

拿到證后才是新起點(diǎn)

注冊(cè)證有效期五年不是一勞永逸，得建立專(zhuān)門(mén)的不良事件監(jiān)測(cè)小組。比如有醫(yī)院反饋某個(gè)批次產(chǎn)品出現(xiàn)彈簧卡滯，廠家要在30天內(nèi)通過(guò)藥監(jiān)局的直報(bào)系統(tǒng)提交分析報(bào)告。快到延續(xù)注冊(cè)時(shí)，要整理近五年的生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售臺(tái)賬，特別是設(shè)計(jì)變更過(guò)的產(chǎn)品，要提前做好變更備案。去年有家企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品升級(jí)后沒(méi)及時(shí)報(bào)備，延續(xù)注冊(cè)時(shí)被要求按新產(chǎn)品重新申報(bào)。

從確定分類(lèi)到延續(xù)注冊(cè)，整個(gè)流程走下來(lái)大概需要8-12個(gè)月。提前規(guī)劃好每個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，準(zhǔn)備好真實(shí)完整的技術(shù)資料，就能讓產(chǎn)品合規(guī)上市的路走得更順暢。畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到患者安全，這些步驟既是對(duì)產(chǎn)品的把關(guān)，也是對(duì)企業(yè)責(zé)任心的考驗(yàn)。