醫(yī)療器械注冊(cè)自檢是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于血糖儀這類體外診斷設(shè)備，注冊(cè)申請(qǐng)人需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立自檢體系。本文結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及2025年技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，梳理血糖儀自檢報(bào)告的關(guān)鍵步驟。

自檢規(guī)定的法律依據(jù)與適用范圍

血糖儀自檢需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）。該規(guī)定明確注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇自建實(shí)驗(yàn)室或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自建實(shí)驗(yàn)室需符合CNAS-CL01標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)項(xiàng)目須覆蓋全性能指標(biāo)，例如準(zhǔn)確性（±15%誤差限）、重復(fù)性（CV≤5%）、線性范圍（1.1-33.3 mmol/L）及抗干擾能力測(cè)試（如乙酰氨基酚、尿酸等干擾物）。若選擇集團(tuán)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人僅能委托境內(nèi)集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室，且需提供授權(quán)書(shū)。

自檢能力建設(shè)的核心要素

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備必須通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，例如血糖模擬器和恒溫恒濕箱，并制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。以試紙條批間差檢測(cè)為例，需每批抽取30條進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。人員方面，檢驗(yàn)員需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或生物工程專業(yè)背景，并完成《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及GB/T 19634-2025標(biāo)準(zhǔn)的專項(xiàng)培訓(xùn)。設(shè)備管理需建立檔案，包括校準(zhǔn)記錄和維修日志，確保量值溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。

自檢報(bào)告編制與常見(jiàn)缺陷

自檢報(bào)告須包含原始數(shù)據(jù)（如每臺(tái)樣機(jī)的檢測(cè)記錄）、Bland-Altman圖等統(tǒng)計(jì)方法，以及環(huán)境參數(shù)（溫度22±2℃、濕度50±10%）。常見(jiàn)退回原因包括未提供設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)（需注明溯源路徑）或遺漏宣稱功能測(cè)試（如藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸兼容性）。若涉及委托檢驗(yàn)，需在報(bào)告中附受托方的CMA資質(zhì)證明及原始報(bào)告，并聲明樣品一致性。

審評(píng)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

審評(píng)時(shí)重點(diǎn)核查自檢與第三方檢測(cè)的一致性。例如，對(duì)比企業(yè)自檢的“高低血糖報(bào)警功能”與省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)核實(shí)檢驗(yàn)人員資質(zhì)（查看培訓(xùn)記錄及面對(duì)面考核）和設(shè)備可靠性。若采用委托檢驗(yàn)，需提交受托方CMA認(rèn)證范圍涵蓋IVD設(shè)備的證明及委托協(xié)議。