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　　近年來，隨著生活水平的不斷提高，醫美消費也進入了爆發式的發展期。國家藥監局將醫療美容產品納入醫療器械監管范圍，陸續提出了相關的注冊技術審查指導原則，加強醫療美容醫療器械監管與治理。美容醫療器械進入了分類監管的新時代。

　　眾所眾知，醫療器械上市前注冊申報環節主要為：產品研制—分類界定—非臨床研究（性能研究、生物相容性等）—臨床評價—注冊申報；

　　1、分類界定

　　首先，納入醫療器械監管范圍的美容產品與常規醫療器械一樣，需要根據《醫療器械分類目錄》進行分類界定。常見的美容類醫療器械有：醫用敷料、面部注射填充物、植入體、埋植線、光波類、射頻類、超聲類等，根據其不同的成分、作用原理、適應癥對應不同的醫療器械分類。

　　例如：常規起物理屏障作用，用于淺表性創面醫用液體敷料可以被界定為一類醫療器械，但成分中具有藥理作用，用于促進創面愈合、組織再生和修復的液體敷料被界定為三類醫療器械。射頻類美容產品作為醫療器械注冊的，射頻能量僅達到真皮層的可界定為二類醫療器械，作用于真皮層以下的界定為三類醫療器械。

　　2、非臨床研究

　　分類界定明確以后需要對產品進行非臨床研究，非臨床研究的中心思想是為了驗證產品的安全性和有效性。

　　除了對產品原材料、性能、質控的研究資料，還需要通過非臨床動物實驗對其安全性和有效性進行驗證。這部分研究在過去很容易被忽視，隨著指導原則不斷出臺，越來越嚴格和規范，也是最容易在注冊申報時被專家要求補充材料的。

　　非臨床動物實驗主要包含兩個部分：生物相容性研究和有效性研究。生物相容性研究驗證產品在體的安全性，為臨床使用的安全性提供一定的依據，尤其是產品中添加了新的成分、新材料或者新的適用范圍。有效性研究也不可忽視，但并非所有產品都需要進行非臨床有效性研究，要根據產品的應用范圍進行具體分析論證，考慮是否有合適的動物模型，是否可以通過其它方法側面證明有效性，以及是否有進行動物有效性研究的必要。

　　非臨床研究之生物相容性

　　美容類醫療器械產品的生物相容性研究仍然參照GB/T 16886標準執行，主要包含：細胞毒性、致敏、刺激或內皮反應、急毒、亞毒、遺傳毒性、皮下植入、血液相容性等內容。需要根據不同的產品應用范圍考慮評價試驗。例如注射用交聯透明質酸鈉，除血液相容性外其它項目都需要進行評價。如果是預灌封（帶注射針）的產品，注射針如果是未經注冊的產品，也需要單獨進行生物相容性評價。

　　除了上述項目外，如果產品是凝膠類還需要進行熱源檢測。產品具有生物活性成分，如微生物發酵而來的產品，還需要進行外源病毒因子的檢測，以及免疫原性檢測。可吸收產品，如透明質酸鈉、殼聚糖等還需要進行降解實驗來驗證產品的降解性能和周期，以指導臨床使用劑量、頻率。另外，很多實驗項目在實際執行過程中不需要獨立完成，可以進行合并實驗，例如：注射用透明質酸鈉的降解試驗和急毒、亞毒、致敏等可以合并進行。

　　非臨床研究之有效性研究

　　在注冊申報過程中，對于產品提出的功能需提供有效性的證明材料。美容類醫療器械多是需要臨床研究中提供有效性資料，例如頜面部植入材料、用于填充減輕皺紋的產品的有效性是無法通過動物實驗來進行評判的，需要在臨床研究中進行。但有些作用原理在臨床上不能更好的定量或定性判斷的，例如促進皮膚修復、膠原再生、保持真皮成纖維細胞活性、射頻脂肪消融等類型的產品，可以進行動物實驗來驗證其效果。

　　《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》中提出，可以進行動物實驗評估產品有效性，作為產品有效性的支持性資料。同時，明確了十一項是否開展動物試驗的決策案例以及其他幾十種可能開展動物實驗的品類。其中，與醫療美容相關產品有注射用交聯透明質酸鈉凝膠、生物敷料、含殼聚糖敷料等。

　　另：國家市場監督管理總局頒布的《醫療器械注冊與備案管理辦法》提出通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。其中，免于進行臨床評價的醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。

【來源】赫貝科技