FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-05-19 閱讀量:次
5月14日,國家市場監督管理總局發布重磅文件 ——《醫療廣告監管工作指南》(以下簡稱《指南》),為醫療廣告監管領域注入一劑 “規范良方”。這一舉措旨在進一步規范市場監管部門工作,維護醫療廣告市場秩序,促進醫療行業健康發展。
《指南》強調,只有依法設立的醫療機構才有資格發布醫療廣告,任何單位和個人不得擅自或委托他人發布。若發現非醫療機構或無行醫資質人員在廣告中宣稱提供醫療服務,將被認定為無證行醫,依法移送衛生健康行政部門處理。
若醫療機構發布的廣告僅包含第一名稱、地址、所有制形式、醫療機構類別、診療科目、床位數、接診時間、聯系電話等基礎信息,且與醫療機構執業許可(備案)事項一致,即便未經廣告審查,也可依據相關規定不予行政處罰;若廣告審查證明文件有效期屆滿后,未停止發布但廣告內容與醫療機構實際情況一致,同樣可不予處罰。
對于廣告中僅調整了背景顏色、字體或顏色、圖片長寬比,減少廣告內容且不會造成誤解,以及增加或更改真實無誤的聯系電話、地址、官方網站網址等非實質性變動,一般不認定為 “與經審查的醫療廣告樣件內容不符”,不予行政處罰。
當醫療廣告內容未超出衛生健康行政部門規定的醫療機構應當主動公開的信息范疇,且均有具有法律效力文件予以證明時,可對相關當事人作出不予行政處罰的決定。
利用虛構、冒用的患者、醫生、醫療機構或者科研院所名義、形象進行推薦、證明,或醫療廣告使用代言人對醫療機構或者醫療服務作推薦、證明的,將依法查處;情節嚴重涉嫌犯罪的,移送公安機關。
在醫療廣告中對功效、安全性作斷言或者保證,說明治愈率、有效率,尤其是涉及治療癌癥、青少年近視防控或者其他重大疑難疾病的,將依法從重處罰;通過虛構或者歪曲科學理論、科研數據等方式對功效、安全性作斷言或者保證,治愈率、有效率缺乏事實依據的,按虛假廣告查處;廣告中出現 “最佳醫院”“頂級專家” 等絕對化用語的,參照《廣告絕對化用語執法指南》從嚴處理。
在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布醫療廣告,以及醫療美容廣告中含有制造容貌焦慮內容的,如 “不整容就失敗” 等表述,將依據《廣告法》第五十七條頂格處罰;若醫療美容廣告通過其他媒介以未成年人為對象,推介不以疾病治療功能為目的的醫療美容項目,也將依法從重懲處。
《指南》系統總結監管經驗,是對當前醫療廣告監管規則的重要補充。它明確了不予處罰、從輕、減輕、從重處罰的具體情形,規范了醫療廣告行政處罰裁量權,有助于提升監管效能。同時,為全面修訂完善醫療廣告監管規則奠定基礎。
未來,還將組織培訓,提升基層市場監管部門對《指南》的理解與執行能力;開展普法宣傳與合規輔導,幫助醫療廣告活動相關主體提升合規水平;并通過加強對基層查處醫療廣告違法案件的調度和統籌,確保《指南》切實發揮維護醫療廣告市場秩序的作用。廣大消費者在面對醫療廣告時,也可依據《指南》更好地辨別廣告的合法性與真實性,維護自身權益。
來 源 / 診鎖界、國家市場監督管理總局
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