聊聊“非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究”這個話題。你作為醫療器械注冊專員，肯定關心產品上市前后的合規性和安全性。非無菌凝膠敷料，比如那些用來保濕、促進傷口愈合的啫喱狀產品，開封后不是一次用完的情況很常見。這時候，開封后還能用多久？產品性能會不會變？會不會產生有害物質？這些問題直接關系到用戶的安全和產品效果。所以，搞清楚需不需要做、怎么做“使用穩定性研究”就特別關鍵了。

認識使用穩定性研究

簡單講，使用穩定性研究就是看看你開封后的產品，在你說能用多久或者用多少次這段時間里，是不是一直靠譜。國家藥監局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械審評檢查中心、浙江器審這些權威部門都明確說了：如果非無菌的無定形凝膠敷料開封后能在你規定的時間或次數內使用，那就建議做這個開封后的使用穩定性研究。為啥這么建議呢？你想啊，產品一旦開封，里面的凝膠就直接暴露在空氣里了。空氣里的微生物、環境的溫度濕度變化、甚至光照，都可能慢慢影響它。不做研究，你怎么能拍胸脯保證開封后放幾天甚至幾周，它抹在傷口上還安全有效？所以，這個研究不是沒事找事，是實打實為產品安全和效果負責。

研究要做什么內容

具體要研究點啥呢？主要盯住產品開封后可能變的地方。首先最直觀的就是產品性能指標。比如產品開封后，它的樣子有沒有變？顏色有沒有加深或變淺？有沒有出現怪味道？凝膠的黏稠度（黏度）是不是還合適？能不能很好地附著在皮膚上（附著性）？讓不讓傷口太濕或者太干（滲透性/液體親和力）？這些指標都得定期拿出來測測看，看它們隨時間變化的規律。其次，得關注成分穩不穩。凝膠里起主要作用的那些成分，會不會慢慢分解了（降解）？會不會和氧氣反應了（氧化）？或者結構改變了（變性）？這些變化可能會讓產品效果打折扣。最重要的就是安全性了。開封存放過程中，會不會產生本來沒有的有害物質？微生物會不會超標？這些都是研究的重中之重，安全紅線不能碰。最后，別忘了使用體驗。開封一段時間后，產品抹上去還舒服嗎？貼在皮膚上牢不牢？還能不能達到預期的護理效果？用戶的實際感受也很重要。把這些方面都研究透，心里才有底。

怎么去做這個研究

研究具體怎么操作呢？核心就是模擬用戶實際使用時的環境。你得把產品按說明書要求開封，然后放在你宣稱的使用環境（比如室溫、避光）下，按照你計劃允許用戶開封后存放的時間來設置檢測點。比如，你說開封后能用28天，那你就得在開封時（0天）、開封后7天、14天、21天、28天（或者更多時間點）分別取樣檢測上面說的那些性能、成分和安全指標。檢測項目基本可以參照驗證產品整個包裝有效期（貨架壽命）的那些要求來做，但裝量（還剩多少）就不用管了，重點看開封后接觸環境的那部分產品的變化。目的是要找到在實際使用條件下，開封后的產品經過你規定的那段時間，各項指標依然合格，能滿足使用要求的最長存放時間到底是多久。思途CRO這類專業機構能幫你設計合理的方案并執行。

研究報告寫什么

研究做完了，報告怎么寫才能讓審評老師認可呢？報告里必須清清楚楚地寫明白你研究的目的——就是為了確認開封后在規定條件下能放多久還能用。要詳細描述你怎么做的研究：用了哪些型號規格的產品？開封后怎么存放的（溫度、濕度、光照等條件）？檢測了哪些具體項目（比如外觀、pH值、黏度、微生物限度、有效成分含量等）？分別在開封后的哪幾個時間點做的檢測？檢測依據是什么標準或方法？最重要的是，要把所有檢測時間點的數據結果都列出來，尤其是那些關鍵性能和安全指標的數據。最后基于這些實實在在的數據，給出一個結論：經過研究證明，產品在開封后，于你規定的使用環境和使用期限/次數內（比如28天），各項性能指標均符合要求，能夠安全有效地使用。這份報告就是支持你產品標簽上標注的開封后使用期限的最有力證據。

你看，做非無菌凝膠敷料開封后的使用穩定性研究，就是按照監管部門的要求，實實在在地用數據證明你產品開封后在規定時間內依然安全好用。國家藥監局器審中心、北京、浙江等地的審評部門都明確建議要做。這研究關注產品開封后性能、成分、安全性的變化，通過模擬實際使用環境的測試來找到最長安全存放時間，最終形成一份包含目的、方法、數據和結論的完整報告。整個過程都是為了保障用戶能用得放心，產品效果不打折。希望這些說明對你在實際工作中處理這類問題有幫助。