當(dāng)面臨“母公司連同多個(gè)處于同一園區(qū)內(nèi)，且進(jìn)行無(wú)菌二類(lèi)以及三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)工作，同時(shí)均持有注冊(cè)與生產(chǎn)許可相關(guān)證件的子公司，倘若母公司著手申請(qǐng)涵蓋生物與化學(xué)領(lǐng)域的CNAS實(shí)驗(yàn)室，那么在該申請(qǐng)認(rèn)可范疇之內(nèi)，子公司產(chǎn)品出廠檢測(cè)所涉生物與化學(xué)項(xiàng)目，還有日常監(jiān)測(cè)中涉及生物的那些項(xiàng)目，是否能夠委托予母公司予以檢測(cè)，進(jìn)而促使子公司無(wú)需再保留生物與化學(xué)實(shí)驗(yàn)室”這一選題時(shí)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和要求被要求進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，下面思途CRO細(xì)聊。

母公司與子公司檢測(cè)委托問(wèn)題的說(shuō)明

對(duì)于你所提及的這般情形，實(shí)際上在那些以集團(tuán)化模式進(jìn)行運(yùn)作的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之中，是較為常見(jiàn)的存在狀況，于同一個(gè)園區(qū)內(nèi)，各個(gè)主體均持有相應(yīng)資質(zhì)證件，母公司萌生出構(gòu)建一個(gè)具備高水平的CNAS實(shí)驗(yàn)室之念頭，其期望將子公司所承擔(dān)的生物以及化學(xué)方面檢測(cè)工作悉數(shù)承接過(guò)來(lái)，如此一來(lái)子公司便無(wú)需再單獨(dú)維持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，此想法從概念層面而言頗具價(jià)值，然而至于在實(shí)際操作過(guò)程中具體能否施行開(kāi)展，則必須謹(jǐn)慎且細(xì)致地去查看法規(guī)層面的詳盡要求，尤其是針對(duì)醫(yī)療器械成品放行以及檢驗(yàn)委托這方面所作出的相關(guān)規(guī)定，像思途CRO這類(lèi)機(jī)構(gòu)也常常會(huì)遭遇到客戶前來(lái)咨詢(xún)與之類(lèi)似的問(wèn)題，接下來(lái)需逐步對(duì)其梳理清晰。

一、理解醫(yī)療器械檢驗(yàn)委托的基本規(guī)則

首先應(yīng)當(dāng)明確的一點(diǎn)是，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理這一范疇中，存在著一個(gè)作為根基的基本底線，而國(guó)家藥監(jiān)局所發(fā)布的那部《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》把這一底線闡述得非常明白，即企業(yè)日常所需常規(guī)控制的涉及到進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)等一系列具體項(xiàng)目，從原則層面來(lái)看，是不被允許委托給其他方去進(jìn)行操作的，此處提及的“常規(guī)控制”所指的乃是為保證每一批次產(chǎn)品都能夠達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)而必須開(kāi)展的那些起到基礎(chǔ)性作用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以對(duì)于這些工作任務(wù)，生產(chǎn)企業(yè)自身理所當(dāng)然得具備能夠獨(dú)立完成的能力，絕不能甩手不管，然而究竟為何要做出如此規(guī)定呢？原因在于醫(yī)療器械安全的重要性實(shí)在不容忽視，企業(yè)自身必須牢牢把控住最為核心的質(zhì)量關(guān)卡，這無(wú)疑是企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任，不過(guò)值得注意的是，該指南里其實(shí)也預(yù)留了一個(gè)口子，也就是對(duì)于那些在檢驗(yàn)條件或者設(shè)備方面有著特別高要求，以至于企業(yè)自身確實(shí)沒(méi)有辦法解決搞定的項(xiàng)目，是被允許委托給“具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”來(lái)執(zhí)行完成的，并且在此處需要著重關(guān)注的關(guān)鍵詞便是“具有資質(zhì)”這一表述。

二、區(qū)分“出廠檢測(cè)項(xiàng)目”和“日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目”

子公司意欲委托予母公司的事項(xiàng)主要涵蓋兩塊方面，其一為在產(chǎn)品即將出廠前所必須實(shí)施開(kāi)展的那種歸屬于成品檢驗(yàn)范疇之內(nèi)的生物與化學(xué)檢驗(yàn)工作；其二則是關(guān)于日常必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)操作的像是生產(chǎn)環(huán)境以及工藝用水之類(lèi)等的生物項(xiàng)目?jī)?nèi)容，而此兩塊內(nèi)容的性質(zhì)在諸多層面上呈現(xiàn)出并不太一樣之態(tài)勢(shì)。

1.子公司的出廠檢測(cè)（成品檢驗(yàn)）：

依據(jù)上述提及的那本《指南》中所闡述的相關(guān)規(guī)定，需知曉成品檢驗(yàn)項(xiàng)目乃是歸屬于“需予以常規(guī)控制”這一類(lèi)別的核心項(xiàng)目，按照既定原則而言一般情況下是不被允許進(jìn)行委托的，此規(guī)定進(jìn)一步意味著哪怕母公司所擁有的通過(guò)了CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室近在咫尺，就在子公司的隔壁，然而子公司同樣不能將所有符合出廠要求所涉及的生物以及化學(xué)這些檢測(cè)項(xiàng)目一股腦毫無(wú)區(qū)分地全都打包轉(zhuǎn)交給母公司去完成。

于成品放行之前，子公司需依據(jù)自身所建立的具備文件化特質(zhì)之程序，去確認(rèn)包括進(jìn)貨、過(guò)程以及成品檢驗(yàn)等所有規(guī)定流程與記錄是否完整且無(wú)誤，并且判定其是否符合既定要求，只有在達(dá)成此些條件之后方可簽字放行；而這種放行責(zé)任，乃是作為持證生產(chǎn)主體的子公司所無(wú)法推卸、必須予以承擔(dān)的，即便委托他人檢測(cè)，該責(zé)任也無(wú)法被轉(zhuǎn)移。

在成品檢驗(yàn)流程當(dāng)中，當(dāng)存在這樣一種情形，即有某一生物或者化學(xué)項(xiàng)目在特性方面極為特殊，呈現(xiàn)出所需設(shè)備價(jià)格昂貴且對(duì)所處環(huán)境要求極為苛刻的狀況，而子公司基于自身能力無(wú)法妥善處理之時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定*也許*能夠援引被稱(chēng)為“確需委托檢驗(yàn)”的相關(guān)條款。不過(guò)需要明確的是，其必要前提是母公司所擁有的實(shí)驗(yàn)室必須能夠以有效方式證明自身屬于“具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，與此同時(shí)，這一委托行為還必須獲得來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)可才行。但值得注意的是，在實(shí)際具體操作的過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于成品檢驗(yàn)委托審批環(huán)節(jié)把控得極為嚴(yán)格。

2.子公司的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（如環(huán)境、水監(jiān)測(cè)的生物項(xiàng)目）：

通常并不屬于那種直接對(duì)單批產(chǎn)品能否放行起到?jīng)Q定作用的被稱(chēng)作“成品檢驗(yàn)”范疇內(nèi)的此類(lèi)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，從很大程度上而言更多是致力于對(duì)生產(chǎn)條件始終如一地符合相關(guān)要求這一構(gòu)成 GMP 一部分的方面進(jìn)行監(jiān)控工作，然而針對(duì)此類(lèi)項(xiàng)目，《指南》所提及的關(guān)于“常規(guī)控制項(xiàng)目不得委托”這樣的限制規(guī)定相對(duì)來(lái)說(shuō)并沒(méi)有處于那種極為嚴(yán)格的程度范疇之中。

若母公司所成功申請(qǐng)下來(lái)的被 CNAS 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其經(jīng)明確劃定的認(rèn)可范圍切實(shí)將諸如沉降菌、浮游菌、內(nèi)毒素等有關(guān)環(huán)境監(jiān)測(cè)以及工藝用水監(jiān)測(cè)的生物項(xiàng)目檢測(cè)能力涵蓋其中，并且該實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)方面也能夠滿足各項(xiàng)規(guī)定要求的情況下，那么子公司把這些日常需執(zhí)行的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，以委托的方式交予處于同一園區(qū)之內(nèi)的母公司擁有的 CNAS 實(shí)驗(yàn)室來(lái)予以操作實(shí)施，從理論層面而言，所面臨的阻礙相比之下會(huì)小出許多，這不僅對(duì)于提升整體工作效率有所助益，還能夠在一定程度上減少重復(fù)性的資源投入。

三、母公司CNAS實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)是關(guān)鍵

當(dāng)母公司實(shí)驗(yàn)室萌生出想要承接子公司所涉及的不管是那類(lèi)以有限委托形式存在的成品檢驗(yàn)項(xiàng)目也好還是日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目也罷的檢測(cè)任務(wù)之時(shí)，而其最為關(guān)鍵核心的一個(gè)必不可少的前提條件則在于，它務(wù)必要成功達(dá)成成為那種“具備特定資質(zhì)要求的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”才行，并且大家應(yīng)該知道，通過(guò)CNAS認(rèn)可這一途徑方式，實(shí)際上是一種對(duì)于證明其自身切實(shí)具備特定檢測(cè)能力來(lái)說(shuō)較為重要的一種方式方法。

1.CNAS認(rèn)可的是具體實(shí)驗(yàn)室實(shí)體：

依據(jù)CNAS所設(shè)定的相關(guān)規(guī)則，被頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)的對(duì)象乃是特定的法人實(shí)體以及與之相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，也就是說(shuō)當(dāng)母公司進(jìn)行CNAS實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)操作時(shí)，在其最終獲得的認(rèn)可證書(shū)上所顯示的名稱(chēng)，按照規(guī)定就必須得是作為法人的母公司所擁有的實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)，類(lèi)似如“XX母公司名稱(chēng) 檢測(cè)中心”這般或者具有相似性質(zhì)的表述，而絕對(duì)不可以直接以像“XX集團(tuán)檢測(cè)中心”這種指代較為模糊的集團(tuán)名義來(lái)獲取認(rèn)可這一情況的發(fā)生。

即便處于同一集團(tuán)的子公司與母公司或許甚至就在同一棟樓之內(nèi)這種情況，然而從法律層面來(lái)看被母公司所擁有的CNAS實(shí)驗(yàn)室其實(shí)是具有獨(dú)立屬性的檢測(cè)實(shí)體，這便意味著當(dāng)子公司有著委托檢測(cè)這一需求之時(shí)，即便是與之存在關(guān)聯(lián)關(guān)系但從實(shí)際操作角度而言卻相當(dāng)于委托外部機(jī)構(gòu)，于是便需要以簽訂正式的委托檢驗(yàn)合同這樣的方式來(lái)開(kāi)展相應(yīng)工作，只不過(guò)該委托的對(duì)象是有特殊關(guān)系的關(guān)聯(lián)方罷了。

2.申請(qǐng)CNAS認(rèn)可必須滿足嚴(yán)格條件：

若母公司實(shí)驗(yàn)室欲成功獲取CNAS認(rèn)可這一目標(biāo)得以達(dá)成，那就必然需要滿足一系列的硬性條件，此些條件包含著眾多方面，諸如需具備明確可被界定的法律地位，而這法律地位通常來(lái)講呈現(xiàn)為母公司內(nèi)部所設(shè)的一個(gè)部門(mén)或者是獨(dú)立性質(zhì)的機(jī)構(gòu)；還得有固定且劃分明確的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，即辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)是彼此分開(kāi)設(shè)置的；亦要配備所有申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目所需的、業(yè)已經(jīng)過(guò)檢定/校準(zhǔn)處理的儀器設(shè)備，這些設(shè)備其來(lái)源方式為自有或者長(zhǎng)期租賃形式；然而最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，那便是要有在數(shù)量方面足夠且具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景，并且是經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)、嚴(yán)格考核以及授權(quán)之后能夠勝任檢測(cè)相關(guān)工作的人員 。

實(shí)驗(yàn)室管理體系務(wù)必要建立起來(lái)且確保有效運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)至少達(dá)6個(gè)月之久，這期間還得歷經(jīng)完整無(wú)缺的內(nèi)審以及管理評(píng)審；而對(duì)于生物檢測(cè)與化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域而言，諸如人員資質(zhì)條件方面、設(shè)備精度達(dá)到的程度、環(huán)境控制狀況（特別是無(wú)菌檢測(cè)在這方面極為嚴(yán)格）、方法驗(yàn)證或者確認(rèn)相關(guān)情形、質(zhì)量控制所開(kāi)展的活動(dòng)（像定期去做能力驗(yàn)證這類(lèi)活動(dòng)）等等一系列因素，它們都無(wú)一例外成為CNAS評(píng)審重點(diǎn)所關(guān)注的方向。

四、子公司需要保留必要的質(zhì)量控制能力

即便平日里那些種類(lèi)較為繁多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目能夠順利地依照相關(guān)規(guī)定以及一定的程序委托給實(shí)力強(qiáng)勁且具備CNAS資質(zhì)認(rèn)證的母公司實(shí)驗(yàn)室去進(jìn)行專(zhuān)業(yè)操作，但倘若子公司想要從根本上、完全地撤掉自身所擁有的用于開(kāi)展各種實(shí)驗(yàn)的生物實(shí)驗(yàn)室以及化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的話，那在這個(gè)過(guò)程中依然還有著需要子公司去格外予以關(guān)注和重視的幾點(diǎn)關(guān)鍵方面。

1.成品檢驗(yàn)的核心能力不能丟：

此前著重強(qiáng)調(diào)過(guò)的是成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上通常不被允許委托出去，而子公司基于相應(yīng)規(guī)定被要求必須保留一種能力，這種能力是進(jìn)行其成品放行所需的常規(guī)生物以及化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所必不可少的，這從某種程度而言或許意味著子公司仍舊需要保留一部分基礎(chǔ)的并且常規(guī)的檢測(cè)設(shè)備還有相關(guān)人員，至少得具備能夠完成那些必須由自身來(lái)承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的條件，畢竟在當(dāng)前的法規(guī)框架體系之下，要是完全依賴(lài)母公司去開(kāi)展所有的出廠檢測(cè)工作，這樣所面臨的風(fēng)險(xiǎn)極大，并且在藥監(jiān)檢查過(guò)程之中是很難順利通過(guò)的。

2.委托檢測(cè)的管理責(zé)任：

倘若子公司進(jìn)行了部分項(xiàng)目的委托行為，不論此項(xiàng)目究竟是屬于有限成品之類(lèi)的項(xiàng)目亦或是日常監(jiān)測(cè)相關(guān)項(xiàng)目，絕非僅僅將其委托出去便意味著結(jié)束；作為委托一方的子公司，對(duì)于接受委托的實(shí)驗(yàn)室也就是母公司的 CNAS 實(shí)驗(yàn)室，必須針對(duì)其資質(zhì)展開(kāi)嚴(yán)格評(píng)估以及謹(jǐn)慎選擇，并予以定期監(jiān)督，與此同時(shí)需具備書(shū)面合同，借助它來(lái)明確界定雙方責(zé)任；而所有經(jīng)由委托而產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，最終需被整合進(jìn)子公司的批記錄以及質(zhì)量控制體系當(dāng)中，后續(xù)審核和使用工作則由子公司負(fù)責(zé)處理，整個(gè)過(guò)程迫切需要構(gòu)建清晰明了的管理流程體系。

3.藥監(jiān)溝通很重要：

在任何一種哪怕僅涉及個(gè)別高難度項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)委托計(jì)劃這種特定情形之下，子公司都務(wù)必提前與屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)展開(kāi)充分交流溝通，把委托所具備的必要性、受托方所擁有的資質(zhì)能力以及自身所保留施行的質(zhì)量控制措施詳盡說(shuō)明，這一環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵，畢竟獲得監(jiān)管部門(mén)的理解與支持是整個(gè)流程里不可缺少的重要步驟，一旦自行操作極有可能會(huì)面臨各種各樣的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

五、可行的操作路徑建議

1.基于以上分析，如果你們集團(tuán)想走這條路，可以這樣考慮：

母公司以確保整個(gè)計(jì)劃能夠穩(wěn)健開(kāi)展作為基礎(chǔ)，需全力展開(kāi)高標(biāo)準(zhǔn)CNAS實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作，該建設(shè)工作依據(jù)CNAS - CL01等眾多認(rèn)可準(zhǔn)則要求，被嚴(yán)格執(zhí)行，致力于打造出那種將所需生物以及化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目（特別是把子公司的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目納入其中）全面覆蓋的實(shí)驗(yàn)室，大量的資源諸如人、機(jī)、料、法、環(huán)等，會(huì)被投入進(jìn)去，進(jìn)而使管理體系能夠有效運(yùn)行且可以順利通過(guò)CNAS認(rèn)可 。

2.子公司梳理自身檢測(cè)需求：

日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（以生物方面為主的這類(lèi)項(xiàng)目）在經(jīng)過(guò)一系列的綜合考量之后所認(rèn)為的一種狀況是，其將作為一種被給予的任務(wù)而最佳地選擇委托給隸屬于母公司的那個(gè)具備CNAS資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，與此同時(shí)，需要以一種較為明確的方式去詳細(xì)列出一個(gè)項(xiàng)目清單，清單之中所涵蓋的具體內(nèi)容諸如像潔凈室當(dāng)中的沉降菌以及浮游菌這兩種不同類(lèi)型的微生物指標(biāo)，還有工藝用水的微生物限度以及內(nèi)毒素等這些相關(guān)方面。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋生物與化學(xué)方面，應(yīng)嚴(yán)格地區(qū)分清楚究竟哪些是法規(guī)以及產(chǎn)品技術(shù)要求所明確規(guī)定的、絕對(duì)必須由自身親自完成而絕不能委托他人去做的“常規(guī)控制項(xiàng)目” ，緊接著需去識(shí)別出在這眾多項(xiàng)目之中，是否存在極少數(shù)確實(shí)由于條件方面的限制而難以自行開(kāi)展的項(xiàng)目，將這類(lèi)項(xiàng)目視為*可能*委托的候選對(duì)象，但此過(guò)程務(wù)必需極其謹(jǐn)慎小心，且一定要獲得藥監(jiān)方面的批準(zhǔn)才行 。

要建立那種正式委托檢測(cè)關(guān)系得通過(guò)這樣的操作，即母子公司應(yīng)簽訂一份詳盡到涵蓋委托項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限要求、結(jié)果報(bào)告形式、雙方責(zé)任義務(wù)、保密條款以及費(fèi)用結(jié)算等內(nèi)容的委托檢測(cè)服務(wù)協(xié)議，而且協(xié)議當(dāng)中必須明確被指定用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室乃是母公司名下已獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 。

子公司需保留核心檢驗(yàn)與放行能力，這意味著子公司得具備其成品放行必然要有的常規(guī)生物及化學(xué)檢驗(yàn)?zāi)芰ΓO(shè)備、人員、方法等，與此同時(shí)，完善的委托檢測(cè)管理程序需被建立起來(lái)，母公司實(shí)驗(yàn)室將被監(jiān)督，而對(duì)于所有檢測(cè)結(jié)果，不管是自檢所得還是委托完成的，均要被審核把關(guān)，最終產(chǎn)品由子公司質(zhì)量授權(quán)人簽字放行。

當(dāng)存在著涉及任何成品檢驗(yàn)項(xiàng)目委托意向這樣的情形時(shí)，對(duì)于與藥監(jiān)部門(mén)的主動(dòng)溝通備案工作而言，必須做到提前就與監(jiān)管部門(mén)展開(kāi)溝通，同時(shí)還需將充分的理由以及證明材料諸如母公司CNAS認(rèn)可證書(shū)、能力范圍相關(guān)證明、實(shí)驗(yàn)室能力的證明以及委托管理程序等準(zhǔn)備妥善，以此去被動(dòng)地尋求指導(dǎo)。

需總結(jié)的核心要點(diǎn)為這般情況：于同一園區(qū)由母公司所建立的CNAS實(shí)驗(yàn)室，將子公司日常監(jiān)測(cè)生物項(xiàng)目委托予該實(shí)驗(yàn)室來(lái)加以操作，此乃具備一定可行性、能夠達(dá)成資源優(yōu)化的一種路徑；然而子公司出廠檢測(cè)里的生物以及化學(xué)項(xiàng)目（也就是成品檢驗(yàn)方面），原則上按照法規(guī)所明確限制的委托要求，必須由子公司依靠自身力量去完成。母公司的實(shí)驗(yàn)室一定要以自身法人的名義去獲得CNAS的認(rèn)可。無(wú)論子公司以怎樣的方式委托，都必定得保留其核心的成品檢驗(yàn)?zāi)芰σ约白罱K的放行決策權(quán)，并且還得承擔(dān)起對(duì)受托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理的責(zé)任。整個(gè)方案在實(shí)施的時(shí)候，必須嚴(yán)格按照諸如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》這類(lèi)法規(guī)來(lái)執(zhí)行，同時(shí)要和藥監(jiān)部門(mén)維持良好溝通。值得一提的是，思途CRO在協(xié)助企業(yè)處理類(lèi)似的質(zhì)量體系優(yōu)化工作之時(shí)，也著重強(qiáng)調(diào)了這些關(guān)鍵要點(diǎn)。