很多朋友對醫療器械做臨床試驗的地方有疑問，是不是都得去那些有名的大三甲醫院才行？這個想法挺常見的，但實際情況沒那么絕對。醫療器械要上市賣，做臨床試驗是證明它安全有效的重要一步。國家對這個過程管得很嚴，有專門的規矩管著在哪里做、怎么做。咱們今天就掰扯清楚，看看法規到底是怎么說的，到底要不要非去三甲醫院不可。

醫療器械臨床試驗要在哪做？

國家管這個的主要文件叫《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（大家常叫它GCP）。這個規范的最新版是2022年發布的（國家藥監局 國家衛生健康委2022年第28號公告），里面第五條寫得明明白白：醫療器械臨床試驗，得在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構里做。

這句話是核心。重點在“具備相應條件”和“按照規定備案”。不是說非得是“三甲”這塊牌子，關鍵看這個醫院或者機構有沒有達到國家要求的標準，并且成功在國家指定的系統里備了案。想知道哪些機構有資格，可以去“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查，這個是公開的。

簡單說，國家搞了個備案制度，符合條件的醫療機構，不管是綜合醫院、專科醫院，還是其他類型的研究機構，只要通過了評估備案，就具備了開展醫療器械臨床試驗的資質。

哪些醫療器械必須找三甲醫院？

看到這里，你可能覺得，哦，那就不用非盯著三甲了嘛。別急，法規還有補充條款，針對一些特別厲害的醫療器械。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和一些配套文件指出，對于那些風險特別高的第三類醫療器械，特別是國家藥監局明文規定需要進行臨床試驗審批的那部分，法規有特別要求。

比如，《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（雖然還在征求意見，但反映了監管思路）第五條就規定：對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫療機構專業范圍內開展。

網絡上一些專業解讀（比如一些醫療器械注冊咨詢的視頻或文章）也明確提到，這類高風險、需要國家局審批后才能開始試驗的三類器械，承擔臨床試驗的機構必須是具備相應資質的三級甲等醫療機構。

這意思很清楚了：1.必須是第三類醫療器械；2.必須屬于國家藥監局發布的那個“需要臨床試驗審批”的目錄里面的；3.做試驗的機構，除了要備案，還必須得是“三級甲等”這個級別的醫院。

不是所有三類器械都需要審批，只有目錄里明確指出的那些高風險品種才需要。這類器械的試驗地點，三甲醫院是硬性要求。

為什么會有這個特殊要求？

國家這么規定，出發點是為了最大程度保障受試者的安全和試驗數據的可靠性。

需要臨床試驗審批的三類器械，通常涉及較高風險，比如植入人體的、維持生命的、或者技術全新的。三級甲等醫院在醫療技術力量、專家團隊、設備設施、應對突發情況（比如嚴重不良事件）的能力、以及倫理審查的嚴謹性方面，整體上具有更強的實力和更豐富的經驗。

讓這些高風險的試驗在綜合實力最強的醫院里進行，能更好地保護參與試驗的人，也能讓出來的試驗結果更讓人信服。

找機構做試驗要注意什么？

不管是申辦方（比如研發生產醫療器械的公司）還是協助做試驗的機構（比如思途CRO），在選臨床試驗機構時，第一步就是去查備案系統，確認目標機構確實在國家備案名單里，并且具備開展你這項試驗所需的專業資質和能力。

光看是不是三甲不夠，關鍵看備案狀態和專業對口。即使是非三甲的備案機構，只要符合條件，也能開展大部分醫療器械（尤其是那些不需要特別審批的）的臨床試驗。

試驗開始前，還有很多準備工作，比如確保產品設計定型了、做了必要的實驗室檢測、分析了風險、準備好了試驗用的樣品、跟醫院和醫生簽好協議，最重要的，是必須拿到醫院倫理委員會的同意批件。如果是需要審批的高風險三類器械，那必須拿到國家藥監局的臨床試驗批件才行。

不按規定做有什么后果？

國家對臨床試驗造假或者不按規矩來，處罰是很重的。根據《醫療器械監督管理條例》和配套的處罰規則，如果臨床試驗機構沒遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，輕則被要求改正或停止試驗，罰款；如果數據造假或者造成嚴重后果（比如有人死亡或永久傷殘），那處罰會更嚴厲，罰款金額更高，還可能被禁止好幾年都不能再做相關試驗。

這強調了遵守法規，包括在合規機構（該是備案機構就找備案機構，該是三甲就必須找三甲）開展試驗的重要性。

總結一下：

所以，回答“醫療器械臨床試驗是否一定要在三甲醫院進行”這個問題，答案很明確：不一定！

1.核心要求是備案：絕大多數醫療器械的臨床試驗，首要條件是必須在國家備案的醫療器械臨床試驗機構中進行。這個機構可以是三甲，也可以是其他符合條件的、成功備案的綜合醫院、專科醫院等。

2.高風險器械例外：只有那些被國家藥監局列入“需進行臨床試驗審批目錄”的第三類高風險醫療器械，法規才強制要求必須在具備相應資質的三級甲等醫療機構的專業范圍內開展臨床試驗。

3.選機構看備案和專業：申辦方或像思途CRO這樣的服務公司，在選機構時，首先要查備案系統確認資質，其次要看機構的專業能力是否匹配試驗需求。對于普通器械，備案且專業對口即可，不必強求三甲。

做醫療器械臨床試驗，吃透法規要求是基礎。弄清楚你的產品屬于哪一類、是否需要審批，然后根據規定去選擇合規的臨床試驗機構，這才是關鍵。