體外診斷試劑（IVD）要上市，臨床試驗是必經之路。這試驗可不是隨便找個醫院就能做的，對做試驗的機構（醫院或實驗室）有挺具體的要求。國家有明確規定，為的就是保證試驗數據真實可靠，最終產品用著安全有效。

一、基本要求：備案資質與多中心原則

首先，也是最根本的一條，這個機構必須是“醫療器械臨床試驗機構”，而且得在國家藥監局那里成功備案了。沒備案的機構，沒資格承接這類臨床試驗。

做IVD臨床試驗，一般不能只在一家機構做。按照規矩，得找好幾家具備資質的機構，大家伙兒按照同一個寫好的試驗方案一起做。這就是常說的“多中心臨床試驗”。這樣做的目的，主要是為了多收集點數據，看看產品在不同地方用起來效果是不是一致，結果更可信。

誰來牽頭組織這幾家機構呢？這活兒歸“申辦者”（通常就是開發試劑的公司或機構）負責。申辦者得選出一個“協調研究者”。這位協調研究者可不是普通醫生，他/她得是供職于某家醫療機構的專家。他/她所在的這個機構，就是整個試驗的“組長單位”了。協調研究者的任務很重要，得協調好各個參與試驗的中心（也就是各家機構）之間的工作，保證大家步調一致。

二、機構需要具備的具體條件

光有備案資質和多中心還不夠，具體到每家要參與試驗的機構，它們自身也得有幾把刷子才行。

1.專業能力要過硬：這個機構平常就得能開展跟試驗試劑相關的檢測項目或者相關疾病的診療項目。簡單說，就是要懂行。醫生和研究人員得有能力看懂檢測結果，并且知道怎么處理相關的疾病情況。不能是從來沒接觸過這類檢測或疾病的地方。

2.人員隊伍要專業：得有足夠數量、具備相應資質和經驗的研究人員團隊。主要研究者（在每家機構里具體負責試驗的人）和相關的研究人員都得是合格的，接受過必要的培訓。試驗開始前，申辦者通常會安排預試驗或培訓，讓大家熟悉試劑怎么用、儀器怎么操作，把操作誤差盡量控制到最小。

3.設施設備要達標：實驗室條件必須過關，得有試驗必需的儀器設備。這些設備還得經過確認，證明是準的。實驗室本身最好能滿足相關的資質認定要求（比如有的檢測項目需要特定的實驗室認證）。

4.能找到合適的受試者：機構得有渠道找到符合試驗要求的、足夠數量的病人或者健康人群（具體看試驗目的）。比如要做某個癌癥的檢測試劑，這家醫院就得有一定數量的這種癌癥病人。

5.安全應急有保障：搞臨床試驗，安全永遠是第一位的。機構必須有一套完善的應急機制，萬一試驗過程中出現突發事件，或者受試者出現嚴重的不良反應，得能馬上有效處理，保護好受試者。

6.管理能力要到位：機構內部得有專門管理臨床試驗的部門，有完善的管理制度（SOP），能確保整個試驗過程嚴格按方案走，不出岔子。同時，還得能配合申辦者的監查、稽查，也能配合藥監部門來檢查。

三、倫理審查是必經關卡

臨床試驗開始前，方案必須經過倫理委員會的審查。這個環節特別關鍵。

組長單位的倫理委員會責任最重，他們主要負責審查整個試驗方案本身科學不科學、倫理上站不站得住腳。

其他參與試驗的機構（分中心），他們的倫理委員會在審查時，主要是看組長單位倫理委員會的意見（一般會尊重其科學性和倫理性的判斷），然后重點評估這個試驗在自己機構里能不能做、有沒有條件做。主要看啥呢？看自己機構的研究者水平夠不夠、經驗足不足、設備行不行、環境合不合適等等。通常情況下，分中心倫理委員會不會再對整個方案設計指手畫腳提修改意見了。不過，他們也有個重要的權力：如果覺得條件實在不行，有權不批準這個試驗在自己機構開展。

四、試驗運行與配合

機構被選中了，資質也符合，倫理也批準了，接下來就是具體干活了。

機構得嚴格按照批準的那個方案來操作，每一步都不能亂來。試驗操作都得按標準操作規程（SOP）來執行。機構內部的質量管理得跟上，確保記錄的數據真實、準確、完整。申辦者提供的試劑和相關物資，機構得好好接收、保管，按要求使用。監查員會定期來檢查試驗進展、核對數據，機構得配合好。最后試驗做完的報告、數據，機構也要按要求整理、保存好。

總結一下

總的來看，體外診斷試劑臨床試驗對機構的要求是挺全面的。機構必須是有備案資質的醫療器械臨床試驗機構。試驗通常要在多家這樣的機構里，按同一個方案來做。申辦者選的協調研究者所在的機構是組長單位。每家參與機構自己得有真本事：專業能力要匹配、人員要專業、設備要合格、能找到合適的受試者、安全有保障、管理要規范。倫理審查是必須過的關，組長單位審方案，分中心主要審本地可行性。最后，機構得把試驗按要求做好，數據管好。把這些要求都做到位，才能保證臨床試驗的質量，為試劑的安全有效上市打好基礎。

我是思途CRO，專注于醫療器械注冊與臨床研究服務。如果你想了解更多關于臨床試驗機構選擇、方案設計或者注冊申報的具體問題，隨時可以找我聊聊。