如果你在北京搞醫療器械研發，特別是搗鼓那些技術特別新、填補國內空白或者性能顯著提升的創新產品，那你肯定繞不開一個環節——申請“北京市創新醫療器械特別審查”。這東西可是個“快速通道”，能幫你家產品在注冊審批過程中獲得優先審評和溝通指導，大大節省時間。不過，很多朋友最關心的問題就是：走這個“創新通道”，北京市藥監局審評中心收不收費啊？ 

第一：明確基本收費規定

說到醫療器械注冊審查收費，咱得先有個大背景了解。根據北京市發展和改革委員會和北京市財政局在2016年聯合發布的《北京市藥品醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，北京市對醫療器械產品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續注冊）確實是收費的。這個收費怎么算呢？它采用的是“人日費用”標準，簡單說就是：收費標準 = 每人每天費用 × 注冊所需人數 × 注冊所需天數。那個人日費用最高不能超過2400元一天，具體多少人、多少天，得由藥監局根據你產品的復雜程度和實際工作量來確定。這個規定是針對所有醫療器械注冊申請的普遍原則。

第二：重點來了——創新醫療器械的優惠

上面說的是普遍情況，那針對咱們關心的“創新醫療器械”有沒有特別政策呢？有！而且是個大利好！重點看這里：同樣是依據上面提到的那個《實施細則（試行）》，它里面白紙黑字地寫著：“對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）的小微企業創新醫療器械免收首次注冊費。” 這句話非常關鍵！也就是說，如果你的企業被認定為“小微企業”，并且你申請的產品被認定為“北京市創新醫療器械”，那么，恭喜你！你這個產品的“首次注冊費”是免收的！這個政策在北京市藥監局官網的相關文件里也能找到明確依據。這里要注意的是，免的是“首次注冊費”，后續的變更注冊、延續注冊等費用，不在這個免費范圍內哦。

第三：誰算“小微企業”？如何認定？

既然免費的關鍵條件是“小微企業”，那怎么判斷自己的企業符不符合呢？依據就是上面提到的《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）。這個規定很詳細，不同行業（工業、信息傳輸業、軟件和信息技術服務業等）有不同的標準，主要看你的營業收入、從業人員、資產總額等指標。比如，對于工業企業，小微企業標準通常是：從業人員少于300人，并且營業收入少于2000萬元。具體你得去查這個文件或者咨詢相關部門，確認自己企業的劃型。通常，在申請注冊時，你需要提供能證明你符合小微企業條件的材料。

第四：創新醫療器械資格是關鍵前提

光是小微企業還不夠，想免首次注冊費，你的產品必須先獲得“北京市創新醫療器械”的認定資格。這個認定可不是隨便說說的，它有一套嚴格的審查程序。你需要向北京市藥監局醫療器械技術審評中心提交申請，證明你的產品確實屬于創新（比如國內首創、核心技術發明專利、顯著臨床價值等）。只有經過官方審查，被正式納入“北京市創新醫療器械特別審查程序”的產品，才能享受這個免費政策。所以，“創新醫療器械”資格是享受首次注冊費免費的前提條件之一。這資格認定本身是不收費的。

第五：辦理流程與材料準備

如果你確定自己既是小微企業，產品又獲得了創新資格，那就可以申請免首次注冊費了。流程大致是這樣的：你按照正常程序向北京市藥監局提交產品注冊申請。在繳費環節，你需要同時提交證明你是小微企業的材料（比如上年度財務報表、社保繳納證明等）以及你的產品被納入北京市創新醫療器械的官方通知或證明文件。藥監局受理窗口的工作人員會核實你的材料。確認無誤后，對于符合條件的小微企業創新產品，首次注冊費就免掉了。現在北京市醫療器械審評咨詢和預約系統上線后，溝通效率提高了，但繳費環節主要還是在線下窗口進行“直接繳庫”，符合免費條件的自然就不用繳這筆錢了。遇到不清楚的，還可以利用他們提供的咨詢渠道先問問。

總結一下

好了，咱們把開頭那個問題徹底理清了：北京市創新醫療器械審查本身（即資格認定）是不收費的。但是，后續的產品注冊（首次注冊）環節，根據北京市的規定，原則上是收費的。最大的利好是：對于同時滿足“小微企業”認定標準（依據工信部聯企業[2011]300號）且產品已獲得“北京市創新醫療器械”資格的企業，其創新產品的首次注冊費是明確免收的！這個政策是實實在在寫在官方文件里的。所以，答案很清晰：如果你是小微企業且產品被認定為北京市創新醫療器械，那么首次注冊費免費；如果你不是小微企業，或者你的產品沒拿到創新資格，那首次注冊費就要按規定繳納了。記住這個核心點，結合自己企業的實際情況和產品創新性去判斷。