做醫療器械注冊的朋友們都知道，給產品定類別（是I類、II類還是III類）可是個頭等大事，直接關系到后續注冊路徑、時間和成本。這分類界定呢，就是把咱們的產品，根據它的風險程度、作用機理這些特點，歸到法規規定的相應管理類別里去。國家藥監局為了幫大家更清晰、更統一地做這個分類工作，特別是對于一些技術比較新、或者產品特點比較集中的領域，就陸續發布了一些專門的“分類界定指導原則”。這些原則就像是說明書，告訴你這類產品通常該往哪個類別里放，依據是啥。那目前到底有哪些這樣的指導原則可以參考呢？咱們下面就來詳細說說。

已正式發布的指導原則

這塊兒是已經走完了所有程序，正式生效的文件，權威性最高，必須重點參考。

1.《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）：這個原則可是專門給那些用人工智能技術處理醫療數據的軟件產品定規矩的。它核心看兩點：一是軟件處理的對象是不是“醫療器械數據”（簡單理解就是醫療器械產生或用于醫療用途的客觀數據）；二是軟件的核心功能是不是對這些數據進行處理、分析，并且用于醫療目的。符合這兩點的，才按醫療器械管。至于具體是II類還是III類，還得看它算法成熟度和是不是用于輔助醫生做關鍵決策。比如一個用AI看醫學影像片子輔助醫生發現病灶的軟件，如果算法還在摸索階段（成熟度低），又是輔助診斷決策的，那多半就是III類了；如果只是做些基礎圖像處理顯示，可能就歸II類。

2.《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號）：重組膠原蛋白這幾年在醫療美容、創面修復這些領域應用特別火。這個原則就是為了規范這類新興生物材料產品的分類。它主要根據產品的組成、作用機制、接觸人體的時間和部位這些因素，來判斷產品的風險等級，從而確定是II類還是III類醫療器械。比如，用于真皮層填充、需要較長時間留存的注射用重組膠原蛋白產品，風險相對高，通常按III類管理；而用于皮膚淺表創面護理的敷料，風險低一些，可能就歸II類了。

這兩個原則是已經板上釘釘的，大家在處理相關產品時，一定要仔細研讀。

已發布征求意見稿的指導原則

征求意見稿呢，就是藥監局覺得某個領域也需要明確的分類規則了，先起草個草案公布出來，讓大家伙兒都提提意見。雖然還沒最終定稿，但代表了監管的初步思路和方向，非常有參考價值。目前正在征求意見的這類原則還挺多的：

1.《灸療類產品分類界定指導原則》：這個主要針對各種艾灸、溫灸、電灸等產品，明確它們作為醫療器械的屬性和管理類別。

2.《醫用敷料類產品分類界定指導原則》：醫用敷料種類繁多，從傳統紗布到新型水膠體、含活性成分的敷料都有。這個原則旨在規范它們的分類，比如區分是作為I類、II類還是需要按藥械組合管理（比如含抗菌成分的敷料）。

3.《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》：數字療法是熱點，這類軟件用于康復治療（如指導運動訓練、認知訓練等），原則會界定其作為醫療器械的邊界和具體類別。

4.《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則》：這類產品情況復雜，很多涉及藥械組合。原則會重點看產品是單純物理作用（如潤滑），還是含有發揮藥理學/免疫學作用的成分。如果是后者，就需要按“以藥品為主”或“以器械為主”的藥械組合產品來申報了。比如，一個凝膠如果只是物理覆蓋保護，可能按II類器械管；但如果它還含有抗HPV的免疫球蛋白成分，那就要按藥械組合產品來評估了。

5.《組織工程類醫療產品分類界定指導原則》：組織工程產品通常涉及細胞、支架材料等，技術含量高，風險也高，這個原則將明確其高風險屬性（通常III類）和分類界定標準。

6.《納米材料類醫療產品分類界定指導原則》：納米材料在醫療器械中應用越來越多，其特殊性質可能帶來新的風險。這個原則旨在建立針對含納米材料醫療器械的分類評價框架。

7.《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則》：流式細胞術是重要檢測手段，這個原則專門規范其配套試劑（如抗體、熒光染料等）的分類。

8.《原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》：原位雜交技術用于基因檢測，這個原則規范其相關試劑盒的分類。

9.《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》：近視和弱視是常見的視力問題，但原理不同（弱視是發育問題，近視是屈光問題）。這個原則將區分用于控制近視發展（如角膜塑形鏡）和治療弱視（如視覺訓練設備）的器械的分類。

10.《美容用途超聲器械分類界定指導原則》：明確用于皮膚緊致、溶脂等美容目的的超聲設備的分類（通常II類或III類）。

11.《可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則》：隨著可穿戴設備發展，連續血糖監測等產品涌現，這個原則將界定其作為醫療器械的管理屬性（屬于體外診斷試劑中的監測類）和類別（通常是III類）。

12.《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》：手術機器人、康復機器人等是高端醫療設備，這個原則將規范其分類，核心在于其預期用途和風險。

這些征求意見稿雖然還沒最終落地，但反映了監管機構正在積極梳理這些熱門或復雜領域的分類規則。密切關注它們的進展和最終發布，對提前布局產品研發和注冊策略非常重要。

總結一下

目前，在醫療器械分類界定方面，國家藥監局已經正式發布了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）和《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號）這兩個共性指導原則。同時，還有一大批針對特定產品領域的分類界定指導原則正在公開征求意見，包括：《灸療類產品分類界定指導原則》《醫用敷料類產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則》《組織工程類醫療產品分類界定指導原則》《納米材料類醫療產品分類界定指導原則》《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》《美容用途超聲器械分類界定指導原則》《可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則》《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這些文件都是咱們在進行相關醫療器械產品分類界定工作時需要重點參考和遵循的依據。