在日常醫療器械注冊工作中，經常會碰到一些全新的、市面上還沒出現過的產品。這些產品在現有的《醫療器械分類目錄》（簡稱《分類目錄》）里根本找不到對應項。這類產品，官方有個明確的稱呼，叫做“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械”。理解清楚這個概念非常重要，因為它直接關系到后續注冊路徑的選擇和監管要求的高低。簡單說，這類產品就是醫療器械領域里的“新面孔”，從里到外都透著“新”字。

一、 核心定義：如何判斷“新研制”和“未列入”

判斷一個產品是不是屬于“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械”，關鍵要看它和現有產品的對比。國家藥監部門有明確的界定標準：

1.全新性：這個產品必須在多個核心要素上，與《分類目錄》里已經列出的產品（需要綜合看產品描述、預期用途和品名舉例來判斷）以及國內已經上市的醫療器械相比，都是全新的。

2.具體比較要素：需要重點比較的方面包括：

（1）主要原材料：用的材料是不是以前同類產品完全沒用過的？

（2）生產工藝：做這個東西的流程和方法是不是全新的？

（3）工作原理：它起效或工作的基礎科學原理是不是全新的？

（4）結構組成：它是由哪些部分組成的？這個組合方式和以前的產品一樣嗎？

（5）使用方法：醫生或患者用它的時候，操作步驟和以前的產品一樣嗎？

（6）接觸部位及接觸時間：它在人體上作用的具體位置以及作用時間長短，和以前產品有本質不同嗎？

（7）預期目的：它最終要達到的醫療效果或用途，是全新的醫療目的嗎？

3.尚未在我國上市：這個產品必須是在咱們中國市場上還沒有正式賣過的。如果在國外上市了，但在國內是第一次出現，并且滿足上面說的“全新性”，那也屬于這個范疇。

只有上面所有這些方面（原材料、工藝、原理、結構、用法、接觸情況、目的）都具備“全新性”，并且確實沒在國內上市過，才能被認定為“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械”。比如，里提到的“火針裝置”，如果它的智能控溫、自動進針深度調節等核心技術特征在已有的針灸或熱療設備中從未出現過，且結構和工作原理（電磁鐵驅動加熱針體）是全新的組合，那就可能屬于這類產品。反之，如果只是在現有成熟產品（如描述的絕緣電阻表）上做了些小改進（比如換個外殼材料、優化下顯示界面），主要原理、結構、用途都沒變，那就不算“新研制”了。

二、 法規依據與注冊路徑選擇

碰到這種全新的產品，企業最關心的問題就是：該怎么注冊？國家在《醫療器械監督管理條例》（這是醫療器械領域的根本大法）里給出了明確的解決路徑：

1.路徑一：直接按第三類申請注冊。企業可以跳過分類確認這一步，直接按照要求最高的第三類醫療器械的標準來準備資料，向國家藥品監督管理局（NMPA）申請產品注冊。選擇這條路，通常是因為企業對產品風險判斷較高，或者想加快進程（省去了分類界定的時間）。

2.路徑二：先申請類別確認，再注冊或備案。企業也可以自己根據《醫療器械分類規則》等文件，先初步判斷一下產品可能屬于哪一類（一類、二類還是三類）。然后，拿著這個判斷結果和產品資料，向國家藥監局（具體工作由醫療器械標準管理中心負責）申請“類別確認”。等官方正式回復確認了產品的管理類別后，企業再根據這個確定的類別，去走相應的注冊（二類/三類）或備案（一類）程序。選擇這條路，能更早明確產品的監管要求，后續注冊/備案工作針對性更強。

企業有自主選擇權。法規并沒有強制要求新研制的產品在注冊申報前必須進行官方分類界定。到底選哪條路，企業需要綜合考慮產品技術復雜度、風險判斷、研發進度、市場策略等因素。提到的分類界定代理服務，通常就是在企業選擇路徑二（先確認類別）或者對自身判斷信心不足時，提供專業支持。

三、 分類界定申請流程（如果選擇路徑二）

如果企業決定走“先確認類別”這條路，就需要向國家藥監局醫療器械標準管理中心（器械標管中心）提交分類界定申請。這個流程現在主要是線上操作：

1.準備與提交申請資料：企業需要登錄官方的分類界定信息系統，在線填寫申請表并上傳規定的資料。核心要求是：產品設計開發必須已經定型（不是還在實驗室摸索的原型機），并且提交的資料要合法、真實、準確、完整、可追溯。資料通常包括產品描述、預期用途、工作原理、結構組成圖、技術規格、與現有產品和目錄差異的對比分析、風險分析等。

2.中心受理與初步審核：器械標管中心收到申請后，會先看資料齊不齊全、符不符合要求。如果資料有問題或者缺東西，中心會一次性通知企業需要補哪些內容（“補正資料通知單”）。企業要在收到通知后30個工作日內把補充資料提交上去。

3.綜合研判與專家咨詢（如需）：資料齊全后，中心會組織專家對產品進行綜合研究判定。如果遇到特別復雜、有爭議或者技術難度很大的產品，中心可能會組織專家開咨詢會，或者請相關單位提意見。有時候，也會讓企業派人去會上當面解釋清楚產品的情況。研判時會參考產品的技術特點、既往類似產品的分類和注冊監管情況等。

4.告知結果：經過研判，中心會形成明確的分類界定意見（比如確認屬于二類或三類），然后直接在分類界定信息系統中把結果告知企業。法規要求，整個流程（從受理到告知結果）原則上應該在20個工作日內完成。當然，如果需要企業補資料或者開專家會，這20天的時間就不算了，要等資料補齊或專家會開完后再接著算。

5.異議處理與虛假資料：如果企業對分類結果有不同看法，可以跟器械標管中心溝通，或者整理好新的理由和證據后重新提交申請。特別要注意，如果中心發現企業提交的資料有虛假內容，有權暫停（中止）甚至終止辦理這個分類界定申請，這可能會導致嚴重后果。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。理解這個定義是基礎，它明確了判斷標準。遇到這類產品，企業擁有選擇權：可以直接按風險最高的第三類申請注冊，也可以先申請官方分類界定明確類別后再按相應路徑注冊或備案。如果選擇分類界定路徑，需要確保產品定型、資料合規，并通過線上系統提交申請，流程中注重時效性和真實性。最終目標是確保這類創新醫療器械在安全有效的前提下，能夠合規地進入市場，服務于患者。