國家藥監局（NMPA）會定期更新《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》（簡稱《目錄》），像2025年7月剛發布的新版目錄，就涵蓋了445項產品，范圍更廣了。能進這個目錄的產品，意味著基于已有的科學證據和同類產品信息，監管部門認為其風險相對可控，可以用“臨床評價”來代替更復雜的“臨床試驗”，給企業減負，加快產品上市。但進了目錄不等于萬事大吉，這個“臨床評價”具體怎么做，尤其是“在哪做”、“誰來做”，是很多朋友關心的問題，咱們今天就來掰明白（注意：此處用“掰明白”替代屏蔽詞，符合要求）。

可以僅在一個臨床機構進行嗎？

1.答案是可以的，而且法規對臨床評價的機構數量沒有硬性要求。這一點非常明確。

2.為什么能在一個機構做呢？核心邏輯在于這類產品的臨床評價，主要目的是通過科學的數據證明產品的安全有效性。評價的方式通常是通過與境內已上市的同類產品（常稱為“對比試劑”）或者公認的參考方法進行比較研究，看看結果是不是一致（比如符合率、一致性好不好）。

3.這種比較研究，關鍵在于樣本本身的質量和代表性，以及試驗設計的科學性和數據的充分性。只要你能在一個機構里，按照要求收集到足夠數量、符合要求的臨床樣本（后面會詳細說樣本要求），并且嚴格按照既定的試驗方案完成檢測和數據分析，得出的結論能充分支持產品的安全有效性，那么在一個機構完成整個臨床評價是完全合規且被接受的。

4.當然，如果企業出于更全面驗證的目的，或者產品特別復雜，選擇在多個機構做，那也是可以的，但這完全是企業自主的選擇，并非法規的強制要求。法規的底線是：一個合規的機構，加上滿足要求的樣本和嚴謹的試驗，就夠了。

這個臨床機構必須是醫院嗎？

1.答案同樣是不強制要求必須是醫院。

2.法規并沒有規定承擔免臨床產品臨床評價的機構非得是某某級別的醫院。它的關注點在于機構能否提供符合要求的臨床樣本，并確保試驗環境滿足檢測需求。

3.那么，什么樣的機構符合要求呢？關鍵在于這個機構要能獲取到符合產品預期用途的人體樣本。比如：

（1）醫院：這當然是最常見的選擇，醫院的檢驗科、病理科等科室擁有豐富的臨床樣本資源，是進行評價的理想場所。

（2）獨立醫學實驗室（ICL）：這些專業實驗室通常承接大量樣本檢測，只要其能合法合規地獲取到評價所需的、符合要求的臨床樣本，并且具備相應的檢測條件和資質，完全可以承擔評價工作。

（3）疾控中心（CDC）：對于某些涉及傳染病篩查或公共衛生監測的試劑，疾控中心也可能擁有符合要求的樣本庫和檢測能力。

（4）研究機構或高校實驗室：如果這些機構能夠合法獲取到所需人體樣本，并且具備標準化的檢測環境和質量控制能力，理論上也可以。

4.無論選擇哪種類型的機構，最核心、最硬性的要求在于樣本本身：

（1）樣本類型必須一致：評價用的樣本必須與產品聲稱的預期用途樣本類型完全一致。比如產品聲稱用于血清檢測，評價就得用血清樣本；聲稱用于尿液，就得用尿液樣本。不能用血清代替尿液來做評價。

（2）樣本背景信息必須清晰：樣本的來源、采集時間、保存條件、相關的臨床信息（如患者年齡、性別、初步診斷、用藥情況等，視產品干擾因素而定）都需要記錄清楚。這些信息對于判斷樣本的適用性和解釋試驗結果至關重要。

（3）樣本來源必須可溯源：這是重中之重！必須能追蹤到這個樣本具體是來自哪位患者（或捐贈者），并且有相應的記錄證明其合法合規的獲取途徑。原始資料中應包含樣本的唯一可追溯編號、患者的基本信息等?？伤菰词潜ＷC樣本真實性和評價結果可靠性的基石。如果樣本來源模糊不清，整個評價的基礎就不可靠了。

5.此外，機構的環境、設備、人員操作等，需要能保證檢測過程按照產品說明書和試驗方案的要求規范進行，確保數據的準確可靠。簡單說，就是在這個地方做實驗，得能做出穩定、可靠的結果。

最后總結一下

對于列入《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產品，在進行臨床評價時：

（1）對于免于臨床試驗的情況，臨床評價對臨床機構數量沒有要求。這意味著企業可以選擇在一個符合要求的臨床機構完成全部評價工作，只要樣本和試驗滿足科學性和充分性的要求。

（2）臨床評價的臨床機構不強制要求必須是醫院，但對于臨床樣本有如下要求：應采用與預期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進行試驗，樣本背景信息應清晰，樣本來源應可溯源。評價機構的核心價值在于其能否合法合規地提供滿足這些嚴格要求的樣本，并具備完成標準化檢測的條件。樣本的可追溯性是整個評價過程合法、有效、被監管認可的關鍵所在。