在醫療器械生產過程中，工藝用水扮演著至關重要的角色，它直接參與產品的清洗、配制、滅菌甚至作為產品組成部分。其中，注射用水因其極高的純度要求（無菌、無熱原）成為許多無菌、植入類醫療器械生產的關鍵要素。對于注射用水，很多中小規模或某些特定產品線的企業常常面臨一個現實問題：當生產所需的注射用水用量不大時，是斥巨資自建一套復雜的制水系統劃算，還是直接外購更經濟可行？這個問題牽涉到法規符合性、質量控制、成本效益等多方面因素，本文談談醫療器械生產企業遇到注射用水用量少的情況，到底能不能外購，怎么外購才合規。

法規允許外購的情形

答案是明確的：可以外購，但必須嚴格滿足法規規定的條件和要求。這不是企業想當然的決定，而是有明確的法規依據支撐。

國家藥品監督管理局發布的《醫療器械工藝用水質量管理指南》（以下簡稱《指南》）是指導企業用水管理的核心文件。該指南明確指出：“當注射用水、滅菌注射用水用量不大時，生產企業可采購注射用水、滅菌注射用水” 。這里的“用量不大”是一個關鍵判斷點，需要企業結合自身的實際生產情況（產品特性、生產批次、單批用量、年總用量等）進行科學評估，并形成書面的分析報告 。

這份分析報告是證明企業選擇外購合理性的重要依據。它需要清晰地論證：基于當前和可預見的未來生產規模，自建注射用水制水系統（包括設備投入、驗證、維護、監測、場地、能耗等成本）在經濟性和效率上顯著不如合規外購，且外購能滿足產品質量和生產需求 。需要注意的是，法規對于純化水的要求是不同的，《指南》明確要求“應當自行配置純化水制水系統，純化水不得外購” 。所以，外購只針對注射用水和滅菌注射用水，并且只適用于用量不大的場景。

外購注射用水的關鍵控制步驟

法規允許外購，絕不意味著可以隨便找個供應商買幾桶水就完事了。恰恰相反，外購注射用水引入了供應鏈風險，因此對供方的管理和采購過程的質量控制提出了更高、更細致的要求。這個過程需要企業像管理自己的關鍵物料供應商一樣嚴格管理注射用水供應商。

第一步：嚴格篩選與評估供應商（供方審核）

這是外購注射用水合規性的基石。企業必須對供應商進行全面的審核和評估，其要求應參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）執行 。審核的核心要點包括：

1. 供方資質：供應商必須是合法合規的企業，具備相應的生產經營資質。重點檢查其營業執照、藥品生產許可證（如果供應商是藥品生產企業，因其通常具備生產注射用水的資質和能力）或相關證明其有能力生產符合藥典標準注射用水的文件 。對于非藥品生產企業，其“工藝用水資質”（即證明其生產條件和能力符合注射用水要求的證據）尤為重要 。

2. 水質證明文件：這是評估水質是否符合要求的最直接證據。必須重點檢查供應商提供的：

（1）水質檢驗報告：每批次注射用水的出廠檢驗報告，必須符合《中華人民共和國藥典》（現行版）對于注射用水的全部要求 。尤其要關注微生物限度和細菌內毒素這兩個關鍵項目。

（2）驗證報告：供應商對其注射用水生產系統（包括制備、儲存、分配）的驗證報告（如DQ, IQ, OQ, PQ），證明其系統能持續穩定地生產出符合質量標準的注射用水 。了解其系統的材質（如是否316L不銹鋼）、消毒方式（如純蒸汽滅菌）、監測措施等也很重要。

3. 運送載體要求：明確供應商使用的運輸容器（桶、罐等）的材質（必須無毒、耐腐蝕、易清潔消毒，如特定級別的316L不銹鋼或經證明相容的惰性材料）、清潔消毒方法和驗證報告、容器的密封性保證措施。材質必須能確保在運輸過程中不對注射用水造成污染、溶出或吸附 。

4. 儲存條件與時限：明確供應商對注射用水儲存條件的保證（如是否在高溫（如70℃以上）循環保溫或低溫（如4℃以下）儲存）以及在此條件下經過驗證的、確保水質穩定的最長儲存時間 。同時，企業自身在接收后，也必須嚴格按照供應商驗證的條件儲存，并在其規定的有效期內使用完畢。

5. 運輸過程控制：了解供應商的運輸方式、運輸時間控制、運輸過程中的溫度監控措施（如需冷鏈運輸時）、防止劇烈震蕩的措施等，確保運輸環節不影響水質。

企業應制定詳細的供應商審核規程和標準，形成書面的供應商審核報告和質量協議，明確雙方責任（特別是水質保證、運輸保證、文件提供、問題追溯等），并建立合格的供應商名錄 。這個審核不是一次性的，應定期進行復審。

第二步：接收、儲存與使用管理

供應商選好了，水也運到了廠里，接下來就是企業內部的管理了，這同樣絲毫不能馬虎。

1. 接收檢查：每批次外購注射用水到貨時，必須進行嚴格的接收檢查。核對送貨單信息（品名、批號、數量、供應商）、檢查容器外觀（密封性、清潔狀況、標識清晰度）、檢查運輸過程中的溫度監控記錄（如適用）。檢查供應商提供的該批次水的檢驗報告是否齊全且符合要求 。

2. 取樣與檢驗/放行：雖然水是外購的，但企業作為醫療器械產品的生產者，必須承擔最終的產品質量責任。因此，企業必須具備對注射用水關鍵項目（特別是微生物限度和細菌內毒素）的檢測能力，并必須自行完成檢測，不得委托檢測。應建立明確的取樣規程（取樣點、取樣量、取樣方法、防止污染措施）和檢驗規程（檢驗項目、方法、標準）。只有經過企業自身檢驗合格（或審核供應商報告并確認其運輸儲存符合要求后，結合必要的確認性檢驗）并放行后，該批次注射用水才能用于生產 。需要強調的是，日常的工藝用水監測項目必須由本企業獨立完成，這是法規的硬性要求 。

3. 儲存管理：嚴格按照供應商驗證并在質量協議中明確的儲存條件（溫度、環境）儲存外購的注射用水。儲存區域應清潔、標識清晰。必須嚴格遵守經過驗證的儲存時間（即接收后的有效使用期限），超期的水必須廢棄處理，嚴禁使用 。

4. 傳遞與使用：注射用水從儲存區傳遞到潔凈區（室）內的使用點，這個過程必須嚴格控制，防止污染。應制定詳細的傳遞規程（包括傳遞容器、傳遞路徑、清潔消毒方法、傳遞時間控制等），并確保有效執行。在潔凈區內使用時，也要注意防止二次污染 。使用點應有明確標識。

第三步：持續監測與記錄

外購注射用水的質量管理是一個動態持續的過程。

1. 質量監測：除了批批檢驗放行，企業還應結合生產實際，制定工藝用水（包括外購注射用水）的日常監測計劃，定期對儲存水、使用點水進行關鍵項目（如電導率、TOC、微生物、內毒素）的監測，監控其質量穩定性和趨勢 。頻率應基于風險評估確定，但通常高于純化水 。

2. 定期質量分析：企業應結合實際生產需要，定期（如每年）對工藝用水的質量（包括所有外購批次的質量數據、檢驗結果、使用情況、異常情況處理）進行匯總分析，編寫書面的工藝用水質量分析報告，評估當前管理策略（包括外購）的有效性，并提出改進措施 。這些報告和相關記錄（采購記錄、檢驗記錄、放行記錄、使用記錄、監測記錄、供應商審核記錄、質量協議等）都必須妥善保存，作為質量體系的重要證據 。

用量大時怎么辦？

前面反復強調了“用量不大”是外購的前提條件。那么，當企業生產規模擴大，注射用水用量變得較大時，法規的要求就變了。

《醫療器械工藝用水質量管理指南》明確指出：“當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的制水設備，有防止污染的措施，并通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點” 。這意味著，企業必須投資建立自己的注射用水制備系統（通常是蒸餾法或經過驗證可生產出符合注射用水標準用水的其他方法如超濾法）。

這個系統需要：

1.經過嚴格驗證（DQ, IQ, OQ, PQ）：證明其能持續穩定生產出符合藥典標準的注射用水 。

2.材質安全：與注射用水接觸的所有部件（儲罐、管道、閥門等）必須采用316L不銹鋼等無毒、耐腐蝕、不脫落、易清潔消毒的材料，內表面需電解拋光至光滑（Ra ≤ 0.6μm）以降低微生物滋生風險 。

3.設計合理：管道設計應避免死角盲端，安裝坡度利于排空，采用循環回路設計，維持湍流狀態和適當的流速（通常>1m/s），并能在高溫（如70-80℃）下循環以抑制微生物生長 。

4.有效消毒：系統需配備可靠的消毒/滅菌措施（如純蒸汽滅菌、過熱水滅菌），并經過驗證 。

5.在線監測與控制系統：對關鍵參數（如溫度、壓力、流量、電導率、TOC）進行在線監測和控制，確保系統運行正常和水質穩定 。

6.管道輸送：通過經過驗證的、封閉的管道系統直接將注射用水輸送到潔凈區（區）內的各個用水點，最大程度減少中間污染環節 。

7.持續維護與監測：制定并執行嚴格的維護保養計劃和周期性回顧驗證計劃，進行日常監測和定期全面檢測 。

總結

對于醫療器械生產企業而言，當注射用水用量較少時，法規是允許外購的，這為中小規模企業或特定產品線提供了一種可行的解決方案。依據《醫療器械工藝用水質量管理指南》，企業應制定工藝用水分析報告，當注射用水、滅菌注射用水用量不大時，生產企業可采購注射用水、滅菌注射用水，并對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的制水設備，有防止污染的措施，并通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。

選擇外購絕不意味著降低要求或減少責任。企業必須建立比自產更嚴格的供應商管理體系（參照供應商審核指南），確保供應商具備可靠的資質和能力，提供符合藥典標準的注射用水；必須明確并控制好運送載體材質、儲存條件和儲存時間等關鍵要素，并在接收后進行嚴格的檢驗放行（關鍵項目必須本企業自檢）；必須制定完善的傳遞和使用規程，并在日常進行持續監測和定期質量分析。只有當企業能有效管理外購帶來的供應鏈風險，確保每一滴外購注射用水都符合生產要求時，這種選擇才是合規且可行的。而當用量增長到一定程度，投資建立自有的、經過驗證的、管道化輸送的制水系統，則是法規的強制要求，也是保障大規模生產下產品質量穩定性的必然選擇