- 從稽查角度給監查員帶來的幾點思考2025-08-16
- AI醫療軟件算二類還是三類？關鍵看它干啥活！2025-08-15
- 檢查醫生寫的影像報告有沒有寫錯字的軟件，能當醫療器械注冊嗎？2025-08-15
- 醫療器械倆型號就電池不一樣，檢測時能只測一個代表嗎？2025-08-15
- 用超聲加袖帶測血壓和ABI的設備，報注冊要不要看那兩個指導原則？2025-08-15
- 企業與企業間發生醫療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉讓給接收企業？2025-08-15
- 做老人小孩病人的臨床試驗，倫理審查重點盯啥？2025-08-14
- 醫療器械多個用途沒全做完試驗，能先報一部分拿證嗎？2025-08-14
- 臨床試驗方案改了好幾次，報注冊時到底要交哪些版本的材料？2025-08-14
- 產品報注冊時沒進免臨床目錄，審到半道兒目錄更新把它收進去了，我能改臨床評價的路子嗎？2025-08-14
- 醫用霧化器藥液流經部件是否算間接接觸患者？需要做材料檢測嗎？2025-08-14
- 倫理委員會審試驗方案，重點盯哪些事來保護病人（受試者）？2025-08-13
- 倫理委員會審臨床試驗，怎么查隱私保密才到位？2025-08-13
- 倫理委員會審知情同意，主要盯哪幾塊？2025-08-13
- 產品里有個零件不是醫療器械，注冊證上能寫它嗎？要單獨檢測它嗎？2025-08-13
- 做通用數據分析軟件的測試，要跟所有設備都連一遍嗎？還是挑幾個代表就行？2025-08-13
- 倫理委員會審知情同意書，重點揪住哪些地方不放？2025-08-12
- 招病人做臨床試驗，倫理委員會主要卡哪幾點？2025-08-12
- 醫療器械做臨床試驗，倫理審查到底查些啥？2025-08-12
- 倫理委員會審試驗，咋看風險和受益劃不劃算？2025-08-12
- 腦電圖機跟顱內電極一起做臨床試驗，報告能寫一起嗎？2025-08-12
- 有源醫療器械組合產品是否可以免于臨床評價？2025-08-11
- 有源手術設備能搞“選配件”嗎？不同科室要配不同器械咋申報？2025-08-11
- 醫療器械注冊檢驗要拆機器外殼才能測？不想拆或拆不了，樣品該怎么送？2025-08-11
- 如何選擇符合規范的醫療器械臨床試驗機構2025-08-11
- 三類軟件注冊證過期重辦，原來的UDI編碼還能接著用嗎？2025-08-11
- 目前可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？2025-08-10
- 申請醫療器械分類界定，申請人需要完成哪些申報工作？2025-08-10
- 目前可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有哪些2025-08-10
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