- 臨床試驗結束后、申報注冊資料前，增加產品規格型號，并按增加后的規格型號進行注冊申報，是否可以？2025-08-10
- 臨床試驗用產品包裝層級如何定？形式變更是否可行？2025-08-10
- 產品不同組分的貯存條件不同，組分A需要2-8℃貯存，組分B需要2-30℃貯存，兩組分是否可以在同一包裝盒內？2025-08-09
- 產品使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？2025-08-09
- 公司生產許可證的生產地址為“A+B”，某產品注冊證的生產地址為“A”，該產品的標簽、外箱（運輸箱）標識、說明書的生產地址寫“A”還是“A+B”？2025-08-09
- 環氧乙烷殘留量檢驗時，是否可以用產品吸附能力最強的配件作為替代物進行檢驗？是否需要2個及以上平行樣？2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產量低，對于無菌項目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？2025-08-09
- 注射用水用量少時，可以外購嗎？2025-08-08
- 醫美無菌植入類產品配液用水能用超濾法制備嗎？工位器具清洗該用純化水還是注射用水？2025-08-08
- 醫療器械生產企業從籌建、研發到上市全流程2025-08-08
- 醫療器械注冊人實施委托生產時，應當是由醫療器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？2025-08-08
- 醫療器械臨床試驗分中心小結包含哪些2025-08-08
- 網購醫療器械迎最嚴新規 無證不得賣，違規立即下架2025-08-07
- 法規規定“間接接觸腦脊液的產品末道清洗應用注射用水”，某產品對水敏感，是否可以用其他方式清洗？2025-08-07
- 質量手冊等文件的發布時間晚于產品設計開發的策劃、輸入、輸出評審時間，怎么辦？2025-08-07
- 醫療器械產品注冊期間，企業負責人要不要每季度聽管代匯報？取得注冊證后開始行不行？2025-08-07
- 產品在醫療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？2025-08-07
- 非無菌醫療器械生產企業的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？2025-08-07
- 企業擬增加原料庫和辦公場地，應當辦理生產許可變更還是上報重大事項？注冊證地址是否需要變更？2025-08-06
- 企業因生產地址變更申請注冊證變更，已拿到變更批件，是否還需申請換新的注冊證？2025-08-06
- 醫療器械注冊變更中的委托檢驗機構選擇與補充檢驗要求2025-08-06
- 若醫療器械產品獲批后，產品組件由外購變自己生產，需要注冊變更嗎？2025-08-06
- 蛋白檢測類的免疫層析法定性檢測試劑，技術要求附錄的企業參考品制備中企業參考品是否需要附具體濃度值？2025-08-05
- 非強制性標準更新后能否等到延續注冊時再變更？2025-08-05
- 體外診斷儀器開放化變更怎么操作？2025-08-05
- 產品效期較短，臨床試驗可能無法在一個效期內完成，能否用2批產品開展臨床試驗？2025-08-05
- 制定參考區間建立方案時，是否需要考慮對參考個體進行分組？2025-08-05
- 膠體金法定性檢測試劑企業內部參考品濃度梯度設置與比色卡應用解析2025-08-04
- 醫療器械企業更名后舊版報告還能用于注冊嗎2025-08-04
- 企業參考品包含交叉反應物時FOB試劑技術要求能否省略分析特異性2025-08-04
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