?

　　臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）能力和要求？數(shù)據(jù)管理員在整個(gè)臨床研究中要密切注意研究中的關(guān)鍵變量的數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保它們百分之百準(zhǔn)確無(wú)誤。此外，臨床研究方案還應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、倫理學(xué)要求和研究資料的保存等都做全面的規(guī)定。臨床研究方案是臨床試驗(yàn)的指南，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)努力遵守研究方案中規(guī)定的程序，并以之作為數(shù)據(jù)管理工作的依據(jù)與指導(dǎo)。這些都要求數(shù)據(jù)管員做到以下要求：

　　臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）能力和要求

　　1、具有扎實(shí)的基礎(chǔ)

　　要做好數(shù)據(jù)管理，具有相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)非常重要。在接受一個(gè)項(xiàng)目后，最好能閱讀相關(guān)教材，查閱相關(guān)的文獻(xiàn)，對(duì)該藥的適應(yīng)癥有一定了解，并了解相關(guān)指標(biāo)的臨床意義。不要被不懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或是復(fù)雜的研究程序所嚇倒。如果遇到研究方案中不明白的單詞或程序，或查找字典，或者向有經(jīng)驗(yàn)的同事請(qǐng)教。

　　2、吃透方案

　　要熟悉試驗(yàn)?zāi)康摹⒚恳豁?xiàng)指標(biāo)的采集過(guò)程、指標(biāo)之間的邏輯關(guān)系；對(duì)不確定的地方、有歧義的地方要與項(xiàng)目經(jīng)理保持有效的溝通。如何快速學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案？

　　3、工作中要認(rèn)真仔細(xì)

　　其中包括認(rèn)真撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，認(rèn)真審查數(shù)據(jù)的質(zhì)量，同時(shí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)。

　　4、明確收集目標(biāo)

　　始終清楚所要收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容，以及收集的時(shí)間：努力理解研究方案中的內(nèi)容，特別是研究整體計(jì)劃、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、給藥時(shí)間與劑量、理解各個(gè)周期/訪視的起始時(shí)間點(diǎn)、各訪視需要收集的CRF內(nèi)容，以評(píng)估研究方案對(duì)CRF設(shè)計(jì)以及數(shù)據(jù)審查的影響。將研究方案中的要求與數(shù)據(jù)管理工作（如CRF設(shè)計(jì)、CRF填寫(xiě)指南、邏輯檢查、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)、數(shù)據(jù)審查等）緊密結(jié)合起來(lái)。這樣不僅能幫助理解研究方案內(nèi)容，同時(shí)也會(huì)發(fā)現(xiàn)這些工作是否切實(shí)可行。

　　5、了解研究方案

　　數(shù)據(jù)管理員應(yīng)及早了解研究方案。在研究方案審評(píng)期間，應(yīng)努力發(fā)現(xiàn)研究方案中存在的不一致并及時(shí)反饋。例如，比較臨床研究流程表與文字描述中的不一致部分，實(shí)驗(yàn)室檢查是否始終應(yīng)用于某一特定的人群，以及訪視、檢查程序和檢查時(shí)間等時(shí)間窗口的設(shè)定是否有效與一致等。

　　6、重視常用信息變量及時(shí)間節(jié)點(diǎn)

　　重視臨床試驗(yàn)中常用的主要變量以及知情同意簽署時(shí)間，受試者的年齡、性別，隨機(jī)化狀態(tài)，分組狀況，試驗(yàn)完成情況和嚴(yán)重不良事件等數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

　　7、熟悉相關(guān)應(yīng)用

　　熟悉并掌握相關(guān)數(shù)據(jù)管理工具和軟件的應(yīng)用。
　　來(lái)源：斯丹姆數(shù)據(jù)管理部