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　　產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要將符合性聲明連同注冊(cè)資料一同遞交藥監(jiān)相關(guān)部門審核。那么，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，符合性聲明應(yīng)如何編寫？以下是醫(yī)療器械符合性聲明的編寫要求，文末附贈(zèng)符合性聲明文件模板。

　　首次注冊(cè)提交申請(qǐng)時(shí)，符合性聲明應(yīng)滿足如下要求：

　　（一）本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

　　但要注意，聲明符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)際符合引用的標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。

　　符合性聲明文件模板：

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