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　　最近FDA也發布了新的UDI規則，新的指導文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執行延期提供指導。接下來，跟大家聊一聊FDA關于UDI的最新要求。

　　部分I類和未分類器械的UDI的要求

　　FDA 發布了關于非植入的、維持或保障生命（LS/LS）的 I 類和未分類器械合規日期的指導文件，下表為FDA在2022年9月24日之前不打算為此類器械執行的要求。

　　此外，在此指導文件中FDA也說明了直接標記的要求，對于在規定的直接標志符合日期之前制造并貼標且仍保留在倉庫中的III類、 LS/LS類和II類非無菌成品器械以及在2022 年9月24日之前制造并貼標且仍保留在倉庫中的非無菌的 I 類成品和未分類器械，如果該器械帶有非UDI標記且貼標商已開發出使用該非UDI標記的方法，那么FDA不打算針對這些器械強制執行UDI的直接標記要求。受 UDI 直接標記約束的特定器械的政策的具體信息請參考下表，需要注意的是，可植入器械不受直接標記要求的約束。

　　UDI的豁免和替代方法

　　在801.30章節中規定了可豁免UDI標識要求的特定類別醫療器械的一般豁免情況，如滿足豁免情況，醫療器械可以豁免UDI的要求，同時，801.30章節里還明確了豁免UDI的器械貼標商不需要向FDA提交UDI標識豁免申請。

　　UDI豁免或替代方法的申請

　　如果器械無法豁免UDI的要求，且UDI的要求對某一器械不具備技術可行性，或另一法規要求能比21 CFR 801 Part B部分的要求提供更為準確、精準、快速的器械標識或其他法規要求，能更好地保證器械的安全性或有效性時，貼標商可以向FDA提交豁免或替代器械的標簽必須帶有唯一器械標識符或其他 UDI 要求的申請。FDA可以批準豁免或替代方法，如果FDA批準UDI豁免或替代方法的申請，FDA可能添加適當的保障措施或條件要求以確保醫療器械在其銷售或使用過程中具備充分的標識。在向FDA申請UDI豁免或者替代方法時，申請人需要考慮以下要素：

　　1）識別可能適用UDI法規豁免或替代方法的器械；
　　2）識別21 CFR 801 Part B部分中規定為UDI法規豁免或替代方法申請的對象；
　　3）如果申請豁免，請解釋為什么 21 CFR 801 Part B 的要求不具備技術可行性；
　　4）如果申請替代方法，請說明替代方法的法規并解釋為什么該法規能夠提供比 21 CFR 801 Part B部分的要求更準確、精準或快速的器械識別，或能更好地保證器械的安全性或有效性；
　　5）如果有，請提供可能會受到FDA批準決議影響的標簽數量和器械數量；以及
　　6）提供其他必要信息，以說明該豁免或替代方法申請的范圍及影響。

　　FDA的決定

　　根據21 CFR 801.55(c）的規定，如果該規定對某一器械不具備技術可行性時，FDA將考慮批準UDI豁免或替代方法的申請，但FDA估計這種情況將會非常罕見。針對豁免或替代方法申請，FDA將不予考慮一些情況，包括但不限于財政負擔、申請人聲明的低不良事件率、或聲稱產品具有免于發生不良事件的特殊性。

　　FDA對貼標商的建議

　　雖然FDA提供了UDI豁免和替代方法這一執行路徑，但為了建立能在銷售及使用過程中充分識別醫療器械的體系，FDA還是期望絕大部分醫療器械能夠并且實際上應該在其標簽上標示UDI標識，除非801.30中另有規定。FDA建議貼標商可采用以下方式解決標簽尺寸不足或獨特包裝的問題：

1. 刪除或最大化精簡標簽上不屬于21 CFR 801（或21 CFR 809.10，針對IVD產品）或其他法規律令要求范圍內的信息。
2. 增大標簽尺寸或修改標簽以便放置UDI標識，如：將標簽移至直接包裝上更為平坦的地方。
3. 采用較小形式的AIDC技術或將AIDC分成幾部分。也可將簡單易讀的純文本UDI分成幾部分。

　　若上述方法無法解決貼標商的問題，貼標商可考慮申請21 CFR 801.55 規定的UDI替代方法，如：增加外包裝以標示UDI或在產品包裝上的其他地方粘貼另一個標簽以標示UDI。

　　最后，要提醒貼標商的是，貼標商應確定豁免或替代方法是否適用于自身情況。如果適用，這種替代方法的適用性和使用應作為標簽規范的一部分記錄在設備主記錄（DMR）中，該替代決定的副本也應包含在 DMR 中。

　　UDI 延期

　　FDA認為，最終UDI規則中列出的分階段實施時間表已為III類、I/LS/LS和II類器械的標簽提供了充足的時間，使其在2016年9月24日之前符合所有適用的UDI要求。因此規定非植入式、維持生命或保障生命（I/LS/LS）的II類器械的UDI標簽和GUDID提交合規日期為2016年9月24日。此外，當確定延期符合公眾健康的最大利益時，FDA已授予特定類型器械的貼標商延長其UDI合規日期。

　　標簽代碼

　　根據21 CFR 801.57(a）的要求，自醫療器械標簽上必須有UDI之日起，分配給該器械的任何國家健康相關項目代碼(NHRIC）或國家藥品代碼(NDC）編號將被撤銷，且不再出現在器械標簽或包裝上。如果一個器械不要求在其標簽上印有UDI，根據21 CFR 801.57(b）的要求，則分配給該器械的任何NHRIC或NDC代碼將于2018年9月24日起撤銷，且不再出現在器械標簽或包裝上。對于在2023年9月24日之前制造并貼標簽的成品器械，FDA不反對在器械標簽和器械包裝上使用傳統的FDA標識。此外，FDA不會為了將NDC分配給非藥物產品或在UDI發布系統下使用而分配新的標簽代碼，先前已獲得過FDA標簽代碼以促進器械上NHRIC或NDC號碼使用的貼標商，如果與FDA認可的發行機構的指導原則一致，可繼續使用該標簽代碼作為其UDI的一部分。