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　　引言：昨天漯河來個客戶溝通到經營許可辦理事宜，給朋友很詳盡的說了一遍，怕他忘，連夜寫了這篇筆記?？蛻魡柕姆浅Ｏ到y，我回答的也是非常系統。因此，如果你想入行醫療器械可以了解一下，可能有用。

　　漯河辦理醫療器械經營許可證人員要求、時間和費用

　　1、我注冊上述公司對法人及股東有什么要求？如學歷、經歷。

　　答：法人及股東無學歷、經歷要求，因為法人和股東不一定是企業經營者。但是，對企業負責人（一般是總經理）要求熟悉醫療器械行業法規，建議高中及以上學歷；對企業質量負責人要求大專以上學歷，畢業滿3年，醫學類或理工科專業。

　　2、注冊資金有沒有要求？

　　答：注冊資金沒有要求，考慮到醫療行業特性，建議不低于50萬。

　　3、公司范圍應該包括1、2、3類醫療器械、1、2、3類醫品的銷售，但不進行實體銷售，是注冊好公司取得相應的許可證后，在網上通過阿里、美團等線上平臺銷售，那么針對我這樣的拿證在人員配備上有什么要求？

　　答：這個問題從3個方面回答：一是網絡銷售在我國界定為零售業態，因此，營業執照范圍必須包含1、2、3類醫療器械零售范圍；二是我國目前法規要求必須辦理線下資質才可以申請網絡銷售資質，公司擬從事1、2、3類醫療器械銷售，必須先辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是第三類醫療器械經營許可證（從事1、2、3類銷售，備案證和醫療器械經營許可證都需要辦理），然后才能辦理醫療器械網絡銷售備案證；三是對企業負責人（一般是總經理）要求熟悉醫療器械行業法規，建議高中及以上學歷；對企業質量負責人要求大專以上學歷，畢業滿3年，醫學類或理工科專業，如經營特殊品類（如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等），則還有附加要求。

　　4、一般拿證時間要多少時間

　　答：辦理第二類醫療器械經營備案憑證時間在1周左右，辦好之后即可申請醫療器械網絡銷售備案，網絡銷售備案時間一周左右；建議同期并行辦理醫療器械經營許可證，時間2周左右。總體預算3周左右。

　　5、費用是多少？

　　答：辦理第二類醫療器械經營備案服務費用3000元左右；醫療器械網絡銷售備案費用1500元左右；醫療器械經營許可證服務費用10000元左右；醫療器械GSP軟件（經營第三類醫療器械國家強制要求購買，經營第1類和第2類醫療器械則無需購買）購買費用2000元左右。另外，企業還要預算1500元左右的費用，用于貨架、標簽、溫濕度計等購買。

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